Ciągła infuzja terlipresyny dla pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem
22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: BioVie Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność terlipresyny w małej dawce podawanej w ciągłym wlewie dożylnym u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem opornych lub nietolerujących leczenia moczopędnego, wymagających paracentezy o dużej objętości
Niska dawka ciągłego wlewu terlipresyny zostanie podana sześciu pacjentom z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągły wlew terlipresyny będzie podawany za pomocą pompy ambulatoryjnej początkowo przez 7 dni w oddziale farmakologii klinicznej. W celu określenia stężenia w stanie stacjonarnym zarówno terlipresyny, jak i 8-lizyno-wazopresyny podczas infuzji, zostaną wykonane seryjne pobrania krwi do analizy farmakokinetycznej. Po ustaleniu bezpieczeństwa i tolerancji infuzji przez 7 dni, pacjenci zostaną przeniesieni do placówki ambulatoryjnej, gdzie będą leczeni ciągłym wlewem terlipresyny przez dodatkowe 21 dni, codziennie monitorowani przez pielęgniarki opieki domowej.
Łącznie leczonych będzie 6 pacjentów. Monitorowanie będzie obejmowało skuteczne leczenie wodobrzusza, z ograniczeniem procedur paracentezy i zmniejszoną objętością płynu puchlinowego, dodatkowo wspomagane poprawą czynności nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem, którzy wymagali 3 lub więcej paracentez o dużej objętości (4 litry i więcej) w ciągu ostatnich 60 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wodobrzusze z przyczyn innych niż marskość wątroby, takie jak wodobrzusze nefrogenne lub wodobrzusze złośliwe spowodowane rakiem otrzewnej
- Bilirubina całkowita > 5 mg/dl
- Krzepnięcie krwi Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,5
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
- Obecna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody) dializa nerek
- Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
- Nałożona ostra niewydolność/uszkodzenie wątroby spowodowane czynnikami innymi niż alkoholowe zapalenie wątroby, w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby, leki, leki (np. paracetamol) lub inne toksyny (np. zatrucie grzybami [Amanita])
- Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu ostatnich 7 dni) oktreotydem, midodryną, wazopresyną, dopaminą lub innymi lekami wazopresyjnymi
- Niewydolność oddechowa wymagająca zastosowania urządzeń zapewniających dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub intubacji
- Epizod SIRS/sepsy w ciągu ostatnich 28 dni od wyrażenia zgody
- Epizod samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub krwotoku z przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody
- Trwająca udokumentowana lub podejrzewana infekcja
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, które są przeciwwskazaniem do leczenia terlipresyną, takie jak zaawansowana miażdżyca tętnic, zaburzenia rytmu serca, niewydolność wieńcowa lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Wyniki sugerujące organiczną chorobę nerek (ciężki białkomocz/krwiomocz lub nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne nerek sugerujące niedrożność lub inną patologię nerek)
- Ciężkie choroby współistniejące, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na krótkoterminowe rokowanie i/lub uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu (takie jak np. ciężka niedokrwistość lub pancytopenia, zaawansowana choroba nowotworowa, rak wątrobowokomórkowy [potwierdzony badaniem alfa1-fetoproteiny w surowicy], ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma)
- Alkoholicy, którzy nie byli abstynentami przez ostatnie 6 miesięcy
- Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy lub inny przeciek chirurgiczny
- Dla pacjentek: Potwierdzona ciąża
- Znana alergia lub nadwrażliwość na terlipresynę
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły wlew octanu terlipresyny
Ciągły wlew terlipresyny rozpoczynający się od 2 mg/dobę przez 7 dni w warunkach domowych i jeśli jest tolerowany, kontynuować leczenie w warunkach ambulatoryjnych przez 21 dni
|
Ciągła infuzja małej dawki terlipresyny podawana za pomocą pompy ambulatoryjnej przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne infuzji terlipresyny u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia i 28-dniowy okres po leczeniu
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie badania fizykalnego i bezpieczeństwa laboratoryjnego
|
28-dniowy okres leczenia i 28-dniowy okres po leczeniu
|
|
Stężenia terlipresyny i 8-lizynowej wazopresyny w osoczu w stanie stacjonarnym podczas ciągłej infuzji terlipresyny w dawce 2 mg/dobę u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem opornym na leczenie
Ramy czasowe: 7 dniowa kuracja
|
Seryjne pobieranie próbek w celu oznaczenia stężenia terlipresyny i metabolitu 8-lizyny wazopresyny w osoczu w stanie stacjonarnym (Css)
|
7 dniowa kuracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zapotrzebowania na paracentezę o dużej objętości przy ciągłej infuzji terlipresyny
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Porównanie częstości paracentezy terapeutycznej przed i po leczeniu oraz zmiany objętości usuniętego wodobrzusza
|
28 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .