Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terlipressin folyamatos infúzió cirrhosisban és refrakter ascitesben szenvedő betegek számára

2021. június 22. frissítette: BioVie Inc.

Folyamatos intravénás infúzióval beadott kis dózisú terlipressin biztonságossága és hatékonysága olyan cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a diuretikus terápiára, vagy nem tolerálják azt, és nagy térfogatú paracentézist igényelnek

Alacsony dózisú folyamatos terlipresszin infúziót adnak hat, cirrhoticus, refrakter ascitesben szenvedő betegnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Terlipressin folyamatos infúziót ambuláns pumpával kell beadni kezdetben 7 napon keresztül egy klinikai farmakológiai osztályon. A farmakokinetikai elemzéshez sorozatos vérvételt kell végezni a terlipresszin és a 8-lizin-vazopresszin egyensúlyi koncentrációjának meghatározására az infúzió alatt. Az infúzió biztonságosságának és toleranciájának 7 napos megállapítása után a betegeket járóbeteg-ellátásba helyezik át, ahol további 21 napon át folyamatos terlipressin infúzióval kezelik őket, amelyet naponta otthoni ápolónők figyelnek.

Összesen 6 beteget kezelnek. A monitorozás magában foglalja az ascites sikeres kezelését, a paracentézis eljárások csökkentésével és az ascites folyadék térfogatának csökkentésével, amit a vesefunkció javulása is támogat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23239
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrhosisban és refrakter ascitesben szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 60 napban 3 vagy több nagy térfogatú (4 liter vagy több) paracentesist igényeltek

Kizárási kritériumok:

  • A cirrhosistól eltérő okokkal járó ascites, például nefrogén ascites vagy peritoneális karcinomatózis miatti rosszindulatú ascites
  • Összes bilirubin > 5 mg/dl
  • Véralvadás Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,5
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül) vesedialízis
  • Hepatikus encephalopathia 3 vagy 4 fokozat
  • Az alkoholos hepatitistől eltérő tényezők okozta egymásra utalt akut májelégtelenség/sérülés, beleértve az akut vírusos hepatitist, gyógyszereket, gyógyszereket (pl. acetaminofen) vagy más toxinokat (pl. gomba [Amanita] mérgezés)
  • Jelenlegi vagy legutóbbi (7 napon belüli) kezelés oktreotiddal, midodrinnal, vazopresszinnel, dopaminnal vagy más vazopresszorokkal
  • Légzési elégtelenség, amely pozitív légúti nyomást biztosító eszközöket vagy intubálást igényel
  • SIRS/szepszis epizód a beleegyezést követő 28 napban
  • Spontán bakteriális hashártyagyulladás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés epizódja a beleegyezéstől számított 28 napon belül
  • Folyamatos dokumentált vagy gyanús fertőzés
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallatok a terlipressin-kezelésre, mint például előrehaladott érelmeszesedés, aritmia, koszorúér-elégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Organikus vesebetegségre utaló leletek (súlyos proteinuria/hematuria vagy kóros vese ultrahang, amely obstruktív vagy egyéb vesepatológiára utal)
  • Súlyos komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a rövid távú prognózist és/vagy nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (például súlyos vérszegénység vagy pancytopenia, előrehaladott neoplázia, hepatocelluláris karcinóma [szérum alfa1-fetoprotein vizsgálattal megerősítve], súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma)
  • Alkoholisták, akik nem voltak absztinensek az elmúlt 6 hónapban
  • Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt vagy más műtéti sönt
  • Nőbetegeknél: Megerősített terhesség
  • Terlipresszinnel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalják magukban, a hozzájárulástól számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terlipressin-acetát folyamatos infúzió
Folyamatos terlipressin infúzió 2 mg/nap adaggal kezdődően 7 napon keresztül, házon belül, és ha tolerálják, folytassa a kezelést ambuláns körülmények között 21 napig
Drog: Terlipressin-acetát folyamatos infúzió
Terlipressin alacsony dózisú folyamatos infúziója ambuláns pumpával 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Terlipresszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terlipressin infúzió klinikai biztonságossága refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél
Időkeret: 28 napos kezelési időszak és 28 nap a kezelés után
A kezelésből adódó nemkívánatos események aránya fizikális vizsgálat és laboratóriumi biztonság alapján
28 napos kezelési időszak és 28 nap a kezelés után
A terlipressin és a 8-lizin vazopresszin egyensúlyi plazmaszintje a Terlipressin folyamatos infúziója alatt 2 mg/nap cirrhoticus betegeknél, refrakter ascitesben
Időkeret: 7 napos kezelés
Sorozatos mintavétel a terlipresszin koncentrációjának és a 8-lizin vazopresszin metabolitjának meghatározására a plazmában egyensúlyi állapotban (Css)
7 napos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy térfogatú paracentézis követelményének változása folyamatos terlipressin infúzióval
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
A terápiás paracentézis és az eltávolított ascites térfogatváltozásának kezelés előtti és kezelés utáni előfordulásának összehasonlítása
28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioVie Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel