Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig infusjon Terlipressin for pasienter med cirrhosis og refraktær ascites

22. juni 2021 oppdatert av: BioVie Inc.

Sikkerhet og effekt av lavdose terlipressin levert ved kontinuerlig intravenøs infusjon hos pasienter med skrumplever og ascites som er refraktære overfor eller intolerante overfor diuretikaterapi, som krever paracentese i stort volum

Lavdose kontinuerlig infusjon av terlipressin vil bli administrert til seks cirrhotiske pasienter med refraktær ascites.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig infusjon av Terlipressin vil bli administrert via en ambulerende pumpe i første omgang i 7 dager i en klinisk farmakologisk enhet. Seriell blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse vil bli utført for å bestemme steady state-konsentrasjon av både terlipressin og 8-lysin-vasopressin under infusjon. Etter å ha etablert sikkerhet og toleranse for infusjon i 7 dager, vil pasientene bli overført til en poliklinisk setting hvor de vil bli behandlet med terlipressin kontinuerlig infusjon i ytterligere 21 dager, overvåket daglig av hjemmesykepleiere.

Totalt 6 pasienter skal behandles. Overvåking vil inkludere vellykket behandling av ascites, med reduksjon i paracentese-prosedyrer og redusert ascites-væskevolum, ytterligere støttet av forbedring i nyrefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23239
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cirrhose og refraktær ascites som trengte 3 eller flere store volum (4 liter og mer) paracenteses i løpet av de siste 60 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Ascites med andre årsaker enn skrumplever som nefrogen ascites eller ondartet ascites på grunn av peritoneal karsinomatose
  • Total bilirubin > 5 mg/dL
  • Blodpropp Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,5
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Pågående eller nylig (innen 3 måneder etter samtykke) nyredialyse
  • Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • Overlagret akutt leversvikt/-skade på grunn av andre faktorer enn alkoholisk hepatitt, inkludert akutt viral hepatitt, narkotika, medisiner (f.eks. acetaminophen) eller andre giftstoffer (f.eks. soppforgiftning [Amanita])
  • Nåværende eller nylig behandling (innen 7 dager) med oktreotid, midodrin, vasopressin, dopamin eller andre vasopressorer
  • Respirasjonssvikt som krever positivt luftveistrykk eller intubasjon
  • SIRS/sepsis episode de siste 28 dagene fra samtykke
  • Episode av spontan bakteriell peritonitt eller gastrointestinal blødning innen 28 dager etter samtykke
  • Pågående dokumentert eller mistenkt infeksjon
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som er kontraindikasjon for terlipressinbehandling som avansert arteriosklerose, arytmi, koronar insuffisiens eller ukontrollert hypertensjon
  • Funn som tyder på organisk nyresykdom (alvorlig proteinuri/hematuri, eller unormal nyre-ultralyd som tyder på obstruktiv eller annen nyrepatologi)
  • Alvorlig komorbiditet som etter etterforskerens mening vil påvirke kortsiktig prognose og/eller ikke tillate sikker deltakelse i studien (som for eksempel alvorlig anemi eller pancytopeni, avansert neoplasi, hepatocellulært karsinom [bekreftet med serum alfa1-fetoproteintesting], alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma)
  • Alkoholikere som ikke har vært avholdende de siste 6 månedene
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller annen kirurgisk shunt
  • For kvinnelige pasienter: Bekreftet graviditet
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for terlipressin
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terlipressinacetat kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig infusjon av terlipressin starter med 2 mg/dag over 7 dager internt, og hvis det tolereres, fortsetter behandlingen i ambulatorisk setting i 21 dager
Legemiddel: Terlipressinacetat kontinuerlig infusjon
Lavdose kontinuerlig infusjon av Terlipressin administrert via ambulant pumpe over 28 dager
Andre navn:
  • Terlipressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhet ved infusjon av terlipressin hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites
Tidsramme: 28 dagers behandlingsperiode og 28 dager etter behandling
Hyppighet av behandling som oppstår uønskede hendelser vurdert ved fysisk undersøkelse og laboratoriesikkerhet
28 dagers behandlingsperiode og 28 dager etter behandling
Steady state plasmanivåer av terlipressin og 8-lysin vasopressin under terlipressin kontinuerlig infusjon ved 2 mg/dag hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites
Tidsramme: 7 dagers behandling
Seriell prøvetaking for bestemmelse av terlipressinkonsentrasjon og metabolitt 8-lysin vasopressin i plasma ved steady state (Css)
7 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kravet til paracentese med stort volum med kontinuerlig infusjon av terlipressin
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Sammenligning av forekomst av terapeutisk paracentese før og etter behandling og endring i volum av ascites fjernet
28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioVie Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Terlipressinacetat kontinuerlig infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere