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Kontinuierliche Infusion von Terlipressin für Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites

22. Juni 2021 aktualisiert von: BioVie Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Terlipressin, das durch kontinuierliche intravenöse Infusion bei Patienten mit Zirrhose und Aszites verabreicht wird, die auf eine diuretische Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und eine großvolumige Parazentese erfordern

Sechs Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites wird eine niedrig dosierte Dauerinfusion von Terlipressin verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Terlipressin-Dauerinfusion wird über eine ambulante Pumpe anfänglich für 7 Tage in einer klinischen Pharmakologie-Einheit verabreicht. Es werden serielle Blutentnahmen für die pharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die Steady-State-Konzentration von Terlipressin und 8-Lysin-Vasopressin während der Infusion zu bestimmen. Nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit der Infusion für 7 Tage festgestellt wurde, werden die Patienten in eine ambulante Einrichtung verlegt, wo sie für weitere 21 Tage mit einer Dauerinfusion von Terlipressin behandelt werden, die täglich von häuslichen Pflegekräften überwacht wird.

Insgesamt werden 6 Patienten behandelt. Die Überwachung umfasst eine erfolgreiche Behandlung von Aszites mit einer Verringerung der Parazenteseverfahren und einem verringerten Aszitesflüssigkeitsvolumen, die durch eine Verbesserung der Nierenfunktion weiter unterstützt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23239
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites, die in den vorangegangenen 60 Tagen 3 oder mehr großvolumige (4 Liter und mehr) Parazentesen benötigten

Ausschlusskriterien:

  • Aszites mit anderen Ursachen als Zirrhose, wie nephrogener Aszites oder maligner Aszites aufgrund einer Peritonealkarzinose
  • Gesamtbilirubin > 5 mg/dl
  • Blutgerinnung International normalisierte Ratio (INR) > 2,5
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung) durchgeführte Nierendialyse
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4
  • Überlagertes akutes Leberversagen/Schädigung durch andere Faktoren als alkoholische Hepatitis, einschließlich akute Virushepatitis, Medikamente, Medikamente (z. B. Paracetamol) oder andere Toxine (z. B. Pilzvergiftung [Amanita])
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) mit Octreotid, Midodrin, Vasopressin, Dopamin oder anderen Vasopressoren
  • Atemstillstand, der Geräte mit positivem Atemwegsdruck oder Intubation erfordert
  • SIRS/Sepsis-Episode in den letzten 28 Tagen nach Einwilligung
  • Episode einer spontanen bakteriellen Peritonitis oder gastrointestinalen Blutung innerhalb von 28 Tagen nach Einwilligung
  • Laufende dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Therapie mit Terlipressin kontraindizieren, wie fortgeschrittene Arteriosklerose, Arrhythmie, Koronarinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Befunde, die auf eine organische Nierenerkrankung hindeuten (schwere Proteinurie/Hämaturie oder anormaler Nieren-Ultraschall, der auf eine obstruktive oder andere Nierenpathologie hindeutet)
  • Schwere Komorbidität, die nach Meinung des Prüfarztes die kurzfristige Prognose beeinflussen und/oder eine sichere Teilnahme an der Studie verbieten würde (wie zum Beispiel schwere Anämie oder Panzytopenie, fortgeschrittene Neoplasie, hepatozelluläres Karzinom [bestätigt durch Serum-Alpha1-Fetoprotein-Test], schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma)
  • Alkoholiker, die in den letzten 6 Monaten nicht abstinent waren
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder anderer chirurgischer Shunt
  • Für weibliche Patienten: Bestätigte Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Terlipressin
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung beinhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dauerinfusion von Terlipressinacetat
Kontinuierliche Infusion von Terlipressin beginnend mit 2 mg/Tag über 7 Tage im Haus und bei Verträglichkeit Fortsetzung der ambulanten Behandlung für 21 Tage
Arzneimittel: Dauerinfusion von Terlipressinacetat
Niedrig dosierte Dauerinfusion von Terlipressin, verabreicht über eine ambulante Pumpe über 28 Tage
Andere Namen:
  • Terlipressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit der Terlipressin-Infusion bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungsdauer und 28 Tage Nachbehandlung
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, bewertet durch körperliche Untersuchung und Laborsicherheit
28 Tage Behandlungsdauer und 28 Tage Nachbehandlung
Steady-State-Plasmaspiegel von Terlipressin und 8-Lysin-Vasopressin während einer kontinuierlichen Terlipressin-Infusion von 2 mg/Tag bei Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
Serielle Probenahme zur Bestimmung der Terlipressin-Konzentration und des Metaboliten 8-Lysin-Vasopressin im Plasma im Steady State (Css)
7 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Notwendigkeit einer großvolumigen Parazentese mit kontinuierlicher Infusion von Terlipressin
Zeitfenster: 28 Tage Nachbehandlung
Vergleich der Inzidenz der therapeutischen Parazentese vor und nach der Behandlung und der Volumenänderung des entfernten Aszites
28 Tage Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVie Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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