Infusione continua Terlipressina per pazienti con cirrosi e ascite refrattaria
22 giugno 2021 aggiornato da: BioVie Inc.
Sicurezza ed efficacia della terlipressina a basso dosaggio somministrata mediante infusione endovenosa continua in pazienti con cirrosi e ascite refrattari o intolleranti alla terapia diuretica, che richiedono una paracentesi di volume elevato
L'infusione continua a basso dosaggio di terlipressina verrà somministrata a sei pazienti cirrotici con ascite refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infusione continua di terlipressina verrà somministrata inizialmente tramite una pompa ambulatoriale per 7 giorni in un'unità di farmacologia clinica. Saranno eseguiti prelievi di sangue seriali per l'analisi farmacocinetica per determinare la concentrazione allo stato stazionario sia di terlipressina che di 8-lisina-vasopressina durante l'infusione. Dopo aver stabilito la sicurezza e la tolleranza dell'infusione per 7 giorni, i pazienti passeranno a un ambiente ambulatoriale dove saranno trattati con infusione continua di terlipressina per altri 21 giorni, monitorati quotidianamente da infermieri di assistenza domiciliare.
Verranno trattati un totale di 6 pazienti. Il monitoraggio includerà una gestione efficace dell'ascite, con riduzione delle procedure di paracentesi e diminuzione del volume del liquido dell'ascite, ulteriormente supportata dal miglioramento della funzione renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi e ascite refrattaria che hanno richiesto 3 o più paracentesi di volume elevato (4 litri e più) nei 60 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Ascite con cause diverse dalla cirrosi come ascite nefrogenica o ascite maligna dovuta a carcinomatosi peritoneale
- Bilirubina totale > 5 mg/dL
- Coagulazione del sangue Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,5
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Dialisi renale in corso o recente (entro 3 mesi dal consenso).
- Encefalopatia epatica di grado 3 o 4
- Insufficienza epatica acuta sovrapposta/lesione dovuta a fattori diversi dall'epatite alcolica, inclusa epatite virale acuta, farmaci, farmaci (ad es. paracetamolo) o altre tossine (ad es. avvelenamento da funghi [Amanita])
- Trattamento in corso o recente (entro 7 giorni) con octreotide, midodrina, vasopressina, dopamina o altri vasopressori
- Insufficienza respiratoria che richiede dispositivi a pressione positiva delle vie aeree o intubazione
- Episodio di SIRS/sepsi nei 28 giorni precedenti dal consenso
- Episodio di peritonite batterica spontanea o emorragia gastrointestinale entro 28 giorni dal consenso
- Infezione documentata o sospetta in corso
- Malattie cardiovascolari gravi che costituiscono una controindicazione alla terapia con terlipressina come arteriosclerosi avanzata, aritmia, insufficienza coronarica o ipertensione incontrollata
- Reperti suggestivi di malattia renale organica (grave proteinuria/ematuria o ecografia renale anormale indicativa di patologia renale ostruttiva o di altro tipo)
- Grave comorbidità che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la prognosi a breve termine e/o impedire una partecipazione sicura allo studio (come ad esempio anemia grave o pancitopenia, neoplasia avanzata, carcinoma epatocellulare [confermato con test dell'alfa1-fetoproteina sierica], broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o asma)
- Alcolisti che non sono stati astinenti negli ultimi 6 mesi
- Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o altro shunt chirurgico
- Per le pazienti di sesso femminile: gravidanza confermata
- Allergia o ipersensibilità nota alla terlipressina
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dal consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione continua di terlipressina acetato
Infusione continua di terlipressina a partire da 2 mg/die per 7 giorni in sede e, se tollerata, continuare il trattamento in ambito ambulatoriale per 21 giorni
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Infusione continua a basso dosaggio di Terlipressina somministrata tramite pompa ambulatoriale per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza clinica dell'infusione di terlipressina nei pazienti cirrotici con ascite refrattaria
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 28 giorni e post-trattamento di 28 giorni
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Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante esame fisico e sicurezza di laboratorio
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Periodo di trattamento di 28 giorni e post-trattamento di 28 giorni
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Livelli plasmatici allo stato stazionario di terlipressina e 8-lisina vasopressina durante l'infusione continua di terlipressina a 2 mg/die in pazienti cirrotici con ascite refrattaria
Lasso di tempo: Trattamento di 7 giorni
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Campionamento seriale per la determinazione della concentrazione di terlipressina e del metabolita 8-lisina vasopressina nel plasma allo stato stazionario (Css)
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Trattamento di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del fabbisogno di paracentesi di grande volume con infusione continua di terlipressina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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Confronto tra incidenza pre-trattamento e post-trattamento della paracentesi terapeutica e variazione del volume dell'ascite rimossa
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28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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