Jatkuva terlipressiini-infuusio potilaille, joilla on kirroosi ja refraktaarinen askites
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: BioVie Inc.
Jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona annettavan pieniannoksisen terlipressiinin turvallisuus ja tehokkuus potilaille, joilla on kirroosi ja vesivatsa, jotka eivät kestä diureettihoitoa tai eivät siedä sitä ja jotka vaativat suuren määrän paracenteesia
Terlipressiinin pieniannoksinen jatkuva infuusio annetaan kuudelle kirroosipotilaalle, joilla on refraktorinen askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terlipressiinin jatkuva infuusio annetaan ambulatorisella pumpulla aluksi 7 päivän ajan kliinisen farmakologian yksikössä. Sarjaverinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten tehdään sekä terlipressiinin että 8-lysiini-vasopressiinin vakaan tilan pitoisuuden määrittämiseksi infuusion aikana. Kun infuusion turvallisuus ja sietokyky on varmistettu 7 päivän ajan, potilaat siirretään avohoitoon, jossa heitä hoidetaan jatkuvalla terlipressiini-infuusiolla vielä 21 päivän ajan, jota kotihoidon sairaanhoitajat valvovat päivittäin.
Kaikkiaan 6 potilasta hoidetaan. Seuranta sisältää vesivatsan onnistuneen hallinnan vähentämällä paracenteesitoimenpiteitä ja alentamalla askitesnesteen tilavuutta, jota tukee edelleen munuaisten toiminnan paraneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirroosi ja refraktaarinen askites, jotka vaativat 3 tai useampia suuria tilavuuksia (4 litraa tai enemmän) viimeisten 60 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Askites, joka johtuu muista syistä kuin kirroosista, kuten nefrogeeninen askites tai pahanlaatuinen askites, joka johtuu peritoneaalisesta karsinomatoosista
- Kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl
- Veren hyytyminen Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,5
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä suostumuksesta) munuaisdialyysi
- Maksan enkefalopatia aste 3 tai 4
- Päällekkäinen akuutti maksan vajaatoiminta/vaurio, joka johtuu muista tekijöistä kuin alkoholihepatiittista, mukaan lukien akuutti virushepatiitti, lääkkeet, lääkkeet (esim. asetaminofeeni) tai muut toksiinit (esim. sieni [Amanita]-myrkytys)
- Nykyinen tai äskettäinen hoito (7 päivän sisällä) oktreotidilla, midodriinilla, vasopressiinillä, dopamiinilla tai muilla vasopressoreilla
- Hengitysvajaus, joka vaatii ylipainelaitteita tai intubaatiota
- SIRS/sepsisjakso edellisten 28 päivän aikana suostumuksesta
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai maha-suolikanavan verenvuoto 28 päivän sisällä suostumuksesta
- Jatkuva dokumentoitu tai epäilty infektio
- Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia terlipressiinihoidolle, kuten pitkälle edennyt arterioskleroosi, rytmihäiriöt, sepelvaltimon vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
- Orgaaniseen munuaissairauteen viittaavat löydökset (vaikea proteinuria/hematuria tai epänormaali munuaisten ultraäänitutkimus, joka viittaa obstruktiiviseen tai muuhun munuaispatologiaan)
- Vaikea rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi lyhyen aikavälin ennusteeseen ja/tai estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen (kuten esimerkiksi vaikea anemia tai pansytopenia, pitkälle edennyt neoplasia, hepatosellulaarinen syöpä [varmistettu seerumin alfa1-fetoproteiinitestillä], vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma)
- Alkoholistit, jotka eivät ole olleet raittiutta viimeisten 6 kuukauden aikana
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai muu kirurginen shuntti
- Naispotilaille: Vahvistettu raskaus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys terlipressiinille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terlipressiiniasetaatti jatkuva infuusio
Jatkuva terlipressiiniinfuusio alkaen annoksella 2 mg/vrk 7 päivän ajan talon sisällä ja jos siedetään, jatka hoitoa ambulatorisesti 21 päivän ajan
|
Terlipressiinin pieniannoksinen jatkuva infuusio ambulatorisella pumpulla 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terlipressiini-infuusion kliininen turvallisuus kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites
Aikaikkuna: 28 päivää hoitojaksoa ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä fyysisen tutkimuksen ja laboratorioturvallisuuden perusteella arvioituna
|
28 päivää hoitojaksoa ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Terlipressiinin ja 8-lysiinivasopressiinin vakaan tilan plasmatasot jatkuvan terlipressiininfuusion aikana annoksella 2 mg/vrk kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites
Aikaikkuna: 7 päivän hoito
|
Sarjanäytteenotto terlipressiinipitoisuuden ja metaboliitin 8-lysiinivasopressiinin määrittämiseksi plasmassa vakaassa tilassa (Css)
|
7 päivän hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuren volyymin paracenteesin tarpeessa jatkuvan terlipressiininfuusion yhteydessä
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Terapeuttisen paracenteesin ja poistetun askitesin tilavuuden muutoksen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .