Непрерывная инфузия терлипрессина у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом
22 июня 2021 г. обновлено: BioVie Inc.
Безопасность и эффективность низких доз терлипрессина, вводимых путем непрерывной внутривенной инфузии, у пациентов с циррозом печени и асцитом, рефрактерных к диуретической терапии или не переносящих ее, требующих парацентеза большого объема
Непрерывная инфузия низких доз терлипрессина будет проводиться шести пациентам с циррозом печени и рефрактерным асцитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывная инфузия терлипрессина будет вводиться с помощью амбулаторной помпы первоначально в течение 7 дней в отделении клинической фармакологии. Серийные заборы крови для фармакокинетического анализа будут проводиться для определения равновесной концентрации как терлипрессина, так и 8-лизин-вазопрессина во время инфузии. После установления безопасности и переносимости инфузии в течение 7 дней пациенты будут переведены в амбулаторные условия, где им будет проводиться непрерывная инфузия терлипрессина в течение дополнительных 21 дня под ежедневным наблюдением медсестер на дому.
Всего лечение получат 6 пациентов. Мониторинг будет включать успешное лечение асцита с сокращением процедур парацентеза и уменьшением объема асцитической жидкости, что дополнительно поддерживается улучшением функции почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и рефрактерным асцитом, которым потребовалось 3 и более больших объема (4 литра и более) парацентезов за предшествующие 60 дней
Критерий исключения:
- Асцит с причинами, отличными от цирроза печени, такими как нефрогенный асцит или злокачественный асцит из-за перитонеального карциноматоза
- Общий билирубин > 5 мг/дл
- Свертываемость крови Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,5
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Текущий или недавний (в течение 3 месяцев после согласия) почечный диализ
- Печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени
- Сопутствующая острая печеночная недостаточность/травма, вызванная факторами, отличными от алкогольного гепатита, включая острый вирусный гепатит, наркотики, лекарства (например, ацетаминофен) или другие токсины (например, отравление грибами [Amanita])
- Текущее или недавнее лечение (в течение 7 дней) октреотидом, мидодрином, вазопрессином, допамином или другими вазопрессорами
- Дыхательная недостаточность, требующая устройств с положительным давлением в дыхательных путях или интубации
- Эпизод ССВО/сепсиса в течение предшествующих 28 дней с момента согласия
- Эпизод спонтанного бактериального перитонита или желудочно-кишечного кровотечения в течение 28 дней после согласия
- Текущая подтвержденная или подозреваемая инфекция
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, являющиеся противопоказанием к терапии терлипрессином, такие как прогрессирующий атеросклероз, аритмия, коронарная недостаточность или неконтролируемая гипертензия.
- Выводы, указывающие на органическое заболевание почек (тяжелая протеинурия/гематурия или отклонения от нормы при УЗИ почек, указывающие на обструктивную или другую почечную патологию)
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на краткосрочный прогноз и/или сделать невозможным безопасное участие в исследовании (например, тяжелая анемия или панцитопения, прогрессирующая неоплазия, гепатоцеллюлярная карцинома [подтверждено сывороточным анализом альфа-1-фетопротеина], тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма)
- Алкоголики, которые не воздерживались от алкоголя в течение последних 6 месяцев
- Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт или другой хирургический шунт
- Для пациентов женского пола: Подтвержденная беременность
- Известная аллергия или гиперчувствительность к терлипрессину
- Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней с момента получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия терлипрессина ацетата
Непрерывная инфузия терлипрессина, начиная с 2 мг/день, в течение 7 дней в стационаре и, при хорошей переносимости, продолжение лечения в амбулаторных условиях в течение 21 дня.
|
Непрерывная инфузия низких доз терлипрессина через амбулаторную помпу в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая безопасность инфузии терлипрессина у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом
Временное ограничение: 28 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, оцениваемая с помощью физического осмотра и лабораторной безопасности.
|
28 дней лечения и 28 дней после лечения
|
|
Устойчивые уровни терлипрессина и 8-лизина вазопрессина в плазме во время непрерывной инфузии терлипрессина в дозе 2 мг/день у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом
Временное ограничение: 7 дней лечения
|
Серийный отбор проб для определения концентрации терлипрессина и метаболита 8-лизин-вазопрессина в плазме в равновесном состоянии (Css)
|
7 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребности в парацентезе большого объема при непрерывной инфузии терлипрессина
Временное ограничение: 28 день после лечения
|
Сравнение частоты терапевтического парацентеза до и после лечения и изменения объема удаленного асцита
|
28 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .