Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusion av terlipressin för patienter med cirros och refraktär ascites

22 juni 2021 uppdaterad av: BioVie Inc.

Säkerhet och effekt av lågdos Terlipressin tillfört genom kontinuerlig intravenös infusion hos patienter med cirros och ascites som är refraktär mot, eller intolerant mot, diuretikaterapi, som kräver paracentes i stor volym

Lågdos kontinuerlig infusion av terlipressin kommer att administreras till sex cirrospatienter med refraktär ascites.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig infusion av Terlipressin kommer att administreras via en ambulatorisk pump initialt under 7 dagar på en klinisk farmakologisk enhet. Seriella blodprover för farmakokinetisk analys kommer att utföras för att bestämma steady state-koncentrationen av både terlipressin och 8-lysin-vasopressin under infusion. Efter att ha fastställt säkerheten och toleransen för infusion i 7 dagar, kommer patienterna att övergå till en poliklinisk miljö där de kommer att behandlas med terlipressin kontinuerlig infusion i ytterligare 21 dagar, övervakad dagligen av hemsköterskor.

Totalt kommer 6 patienter att behandlas. Övervakning kommer att innefatta framgångsrik hantering av ascites, med minskning av paracentesprocedurer och minskad ascitesvätskevolym, ytterligare stödd av förbättring av njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23239
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirros och refraktär ascites som krävde 3 eller fler stora volymer (4 liter och mer) paracenteser under de senaste 60 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Ascites med andra orsaker än cirrhos såsom nefrogen ascites eller malign ascites på grund av peritoneal karcinomatosis
  • Totalt bilirubin > 5 mg/dL
  • Blodkoagulering International normalized ratio (INR) > 2,5
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter samtycke) njurdialys
  • Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • Överlagd akut leversvikt/skada på grund av andra faktorer än alkoholisk hepatit, inklusive akut viral hepatit, droger, mediciner (t.ex. acetaminophen) eller andra gifter (t.ex. svamp [Amanita] förgiftning)
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom 7 dagar) med oktreotid, midodrin, vasopressin, dopamin eller andra vasopressorer
  • Andningssvikt som kräver anordningar för positivt luftvägstryck eller intubation
  • SIRS/sepsis-episod under de senaste 28 dagarna från samtycke
  • Episod av spontan bakteriell peritonit eller gastrointestinal blödning inom 28 dagar efter samtycke
  • Pågående dokumenterad eller misstänkt infektion
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom som är kontraindikation för terlipressinbehandling såsom avancerad åderförkalkning, arytmi, kranskärlssvikt eller okontrollerad hypertoni
  • Fynd som tyder på organisk njursjukdom (svår proteinuri/hematuri eller onormalt njurultraljud som tyder på obstruktiv eller annan njurpatologi)
  • Allvarlig samsjuklighet som enligt utredaren skulle påverka korttidsprognosen och/eller förbjuda säkert deltagande i studien (såsom till exempel svår anemi eller pancytopeni, avancerad neoplasi, hepatocellulärt karcinom [bekräftat med serum-alfa1-fetoproteintestning], svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma)
  • Alkoholister som inte varit abstinenta de senaste 6 månaderna
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt eller annan kirurgisk shunt
  • För kvinnliga patienter: Bekräftad graviditet
  • Känd allergi eller överkänslighet mot terlipressin
  • Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terlipressinacetat kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion av terlipressin med början på 2 mg/dag under 7 dagar internt och om det tolereras, fortsätt behandlingen i ambulerande miljö i 21 dagar
Läkemedel: Terlipressinacetat kontinuerlig infusion
Lågdos kontinuerlig infusion av Terlipressin administrerad via ambulatorisk pump under 28 dagar
Andra namn:
  • Terlipressin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet för Terlipressin-infusion hos cirrospatienter med refraktär ascites
Tidsram: 28 dagars behandlingsperiod och 28 dagar efter behandling
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade genom fysisk undersökning och laboratoriesäkerhet
28 dagars behandlingsperiod och 28 dagar efter behandling
Steady State Plasmanivåer av Terlipressin och 8-lysin Vasopressin under Terlipressin Kontinuerlig infusion med 2 mg/dag hos cirrospatienter med refraktär ascites
Tidsram: 7 dagars behandling
Serieprovtagning för bestämning av Terlipressinkoncentration och metabolit 8-lysin vasopressin i plasma vid steady state (Css)
7 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kravet på paracentes i stor volym med kontinuerlig infusion av terlipressin
Tidsram: 28 dagar efter behandling
Jämförelse av före- och efterbehandlingsfrekvensen av terapeutisk paracentes och förändring i volymen av ascites som avlägsnats
28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioVie Inc.

Utredare

  • Studierektor: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Terlipressinacetat kontinuerlig infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera