Terlipressine en perfusion continue pour les patients atteints de cirrhose et d'ascite réfractaire
22 juin 2021 mis à jour par: BioVie Inc.
Innocuité et efficacité de la terlipressine à faible dose administrée par perfusion intraveineuse continue chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite réfractaires ou intolérants au traitement diurétique, nécessitant une paracentèse à grand volume
Une perfusion continue à faible dose de terlipressine sera administrée à six patients cirrhotiques présentant une ascite réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perfusion continue de terlipressine sera administrée via une pompe ambulatoire initialement pendant 7 jours dans une unité de pharmacologie clinique. Des prélèvements sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique seront effectués pour déterminer la concentration à l'état d'équilibre de la terlipressine et de la 8-lysine-vasopressine pendant la perfusion. Après avoir établi la sécurité et la tolérance de la perfusion pendant 7 jours, les patients seront transférés en ambulatoire où ils seront traités avec une perfusion continue de terlipressine pendant 21 jours supplémentaires, surveillés quotidiennement par des infirmières à domicile.
Au total, 6 patients seront traités. La surveillance comprendra une gestion réussie de l'ascite, avec une réduction des procédures de paracentèse et une diminution du volume de liquide d'ascite, renforcée par une amélioration de la fonction rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose et d'ascite réfractaire qui ont nécessité au moins 3 paracentèses de grand volume (4 litres et plus) au cours des 60 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Ascite avec des causes autres que la cirrhose telles que l'ascite néphrogénique ou l'ascite maligne due à la carcinose péritonéale
- Bilirubine totale > 5 mg/dL
- Coagulation sanguine Rapport international normalisé (INR) > 2,5
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Dialyse rénale en cours ou récente (dans les 3 mois suivant le consentement)
- Encéphalopathie hépatique grade 3 ou 4
- Insuffisance/lésion hépatique aiguë superposée due à des facteurs autres que l'hépatite alcoolique, y compris l'hépatite virale aiguë, les médicaments, les médicaments (par exemple, l'acétaminophène) ou d'autres toxines (par exemple, l'empoisonnement aux champignons [Amanite])
- Traitement actuel ou récent (dans les 7 jours) avec octréotide, midodrine, vasopressine, dopamine ou autres vasopresseurs
- Insuffisance respiratoire nécessitant des appareils à pression positive ou une intubation
- Épisode de SIRS/septicémie au cours des 28 jours précédents à compter du consentement
- Épisode de péritonite bactérienne spontanée ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 28 jours suivant le consentement
- Infection documentée ou suspectée en cours
- Maladie cardiovasculaire grave contre-indiquée au traitement par la terlipressine, comme l'artériosclérose avancée, l'arythmie, l'insuffisance coronarienne ou l'hypertension non contrôlée
- Signes suggérant une maladie rénale organique (protéinurie/hématurie sévère, ou échographie rénale anormale évoquant une pathologie rénale obstructive ou autre)
- Comorbidité sévère qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait le pronostic à court terme et/ou empêcherait une participation sûre à l'essai (comme par exemple, une anémie ou une pancytopénie sévère, une néoplasie avancée, un carcinome hépatocellulaire [confirmé par un test sérique d'alpha1-fœtoprotéine], maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou asthme)
- Alcooliques qui n'ont pas été abstinents au cours des 6 derniers mois
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou autre shunt chirurgical
- Pour les patientes : grossesse confirmée
- Allergie ou hypersensibilité connue à la terlipressine
- Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue d'acétate de terlipressine
Perfusion continue de terlipressine à partir de 2 mg/jour pendant 7 jours en interne et si toléré, poursuivre le traitement en ambulatoire pendant 21 jours
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Perfusion continue à faible dose de Terlipressin administrée par pompe ambulatoire pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité clinique de la perfusion de terlipressine chez les patients cirrhotiques présentant une ascite réfractaire
Délai: Période de traitement de 28 jours et post-traitement de 28 jours
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Taux d'événements indésirables liés au traitement évalués par un examen physique et la sécurité du laboratoire
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Période de traitement de 28 jours et post-traitement de 28 jours
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Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la terlipressine et de la 8-lysine vasopressine pendant la perfusion continue de terlipressine à 2 mg/jour chez les patients cirrhotiques présentant une ascite réfractaire
Délai: Traitement de 7 jours
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Échantillonnage en série pour la détermination de la concentration de terlipressine et du métabolite 8-lysine vasopressine dans le plasma à l'état d'équilibre (Css)
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Traitement de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'exigence d'une paracentèse à grand volume avec perfusion continue de terlipressine
Délai: Post-traitement de 28 jours
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Comparaison de l'incidence de la paracentèse thérapeutique avant et après le traitement et de la variation du volume d'ascite retirée
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Post-traitement de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .