持续输注特利加压素治疗肝硬化和难治性腹水患者
2021年6月22日 更新者：BioVie Inc.
连续静脉输注低剂量特利加压素治疗利尿剂难治或不耐受、需要大容量腹腔穿刺术的肝硬化腹水患者的安全性和有效性
6 例伴有顽固性腹水的肝硬化患者将接受特利加压素低剂量连续输注。
研究概览
详细说明
特利加压素连续输注最初将在临床药理学单位通过门诊泵给药 7 天。 将进行用于药代动力学分析的连续抽血以确定输注期间特利加压素和8-赖氨酸-加压素的稳态浓度。 在确定输注的安全性和耐受性 7 天后，患者将转移到门诊环境，在那里他们将接受特利加压素连续输注治疗 21 天，每天由家庭护理护士进行监测。
总共将治疗 6 名患者。 监测将包括腹水的成功管理，减少腹腔穿刺程序和减少腹水液量，并进一步得到肾功能改善的支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 60 天内需要 3 次或更多次大容量（4 升或更多）腹腔穿刺的肝硬化和顽固性腹水患者
排除标准：
- 非肝硬化原因引起的腹水，如肾源性腹水或腹膜癌病引起的恶性腹水
- 总胆红素 > 5 mg/dL
- 凝血 国际标准化比值 (INR) > 2.5
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 当前或近期（同意后 3 个月内）肾透析
- 肝性脑病 3 级或 4 级
- 由于酒精性肝炎以外的因素，包括急性病毒性肝炎、药物、药物（例如，对乙酰氨基酚）或其他毒素（例如，蘑菇 [鹅膏] 中毒），叠加急性肝功能衰竭/损伤
- 当前或最近（7 天内）使用奥曲肽、米多君、血管加压素、多巴胺或其他血管加压药进行治疗
- 需要气道正压装置或插管的呼吸衰竭
- 同意后 28 天内的 SIRS/脓毒症发作
- 同意后 28 天内发生自发性细菌性腹膜炎或胃肠道出血
- 持续记录或疑似感染
- 严重的心血管疾病是特利加压素治疗的禁忌症，例如晚期动脉硬化、心律失常、冠状动脉功能不全或未控制的高血压
- 提示器质性肾脏疾病的发现（严重蛋白尿/血尿，或异常肾脏超声提示阻塞性或其他肾脏病理）
- 研究者认为会影响短期预后和/或不允许安全参与试验的严重合并症（例如，严重贫血或全血细胞减少症、晚期肿瘤、肝细胞癌[通过血清甲胎蛋白检测证实]，严重的慢性阻塞性肺病或哮喘）
- 过去 6 个月未戒酒的酗酒者
- 经颈静脉肝内门体分流术或其他手术分流术
- 对于女性患者：确认怀孕
- 已知对特利加压素过敏或过敏
- 在同意后 30 天内参与涉及评估其他研究药物或设备的其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：醋酸特利加压素连续输注
在室内连续输注特利加压素，起始剂量为 2 毫克/天，持续 7 天，如果耐受，继续在门诊治疗 21 天
|
在 28 天内通过门诊泵连续输注低剂量特利加压素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝硬化顽固性腹水患者输注特利加压素的临床安全性
大体时间：28 天治疗期和 28 天治疗后
|
通过体格检查和实验室安全评估的治疗紧急不良事件发生率
|
28 天治疗期和 28 天治疗后
|
|
特利加压素和 8-赖氨酸血管加压素连续输注 2 mg/天期间特利加压素和难治性腹水肝硬化患者的稳态血浆水平
大体时间：7天治疗
|
用于测定稳态血浆中特利加压素浓度和代谢物 8-赖氨酸加压素 (Css) 的系列采样
|
7天治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续输注特利加压素对大容量腹腔穿刺要求的改变
大体时间：治疗后28天
|
治疗性腹腔穿刺术前后发生率及腹水取出量变化比较
|
治疗后28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Patrick Yeramian, MD、BioVie Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2016年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.