Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af terlipressin til patienter med skrumpelever og refraktær ascites

22. juni 2021 opdateret af: BioVie Inc.

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis terlipressin leveret ved kontinuerlig intravenøs infusion hos patienter med skrumpelever og ascites, der er refraktære over for eller intolerante over for diuretisk terapi, der kræver paracentese i stort volumen

Lavdosis kontinuerlig infusion af terlipressin vil blive givet til seks cirrosepatienter med refraktær ascites.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig infusion af Terlipressin vil blive administreret via en ambulant pumpe i første omgang i 7 dage i en klinisk farmakologisk enhed. Serielle blodudtagninger til farmakokinetisk analyse vil blive udført for at bestemme steady state-koncentrationen af ​​både terlipressin og 8-lysin-vasopressin under infusion. Efter at have etableret sikkerhed og tolerance for infusion i 7 dage, vil patienterne blive overført til ambulant behandling, hvor de vil blive behandlet med terlipressin kontinuerlig infusion i yderligere 21 dage, overvåget dagligt af hjemmesygeplejersker.

I alt vil 6 patienter blive behandlet. Overvågning vil omfatte vellykket behandling af ascites med reduktion af paracentese-procedurer og nedsat ascites-væskevolumen, yderligere understøttet af forbedring af nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23239
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirrhosis og refraktær ascites, som havde brug for 3 eller flere store volumener (4 liter og mere) paracenteser inden for de foregående 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ascites med andre årsager end skrumpelever, såsom nefrogen ascites eller ondartet ascites på grund af peritoneal carcinomatose
  • Total bilirubin > 5 mg/dL
  • Blodkoagulering International normaliseret ratio (INR) > 2,5
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder efter samtykke) nyredialyse
  • Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • Overlejret akut leversvigt/-skade på grund af andre faktorer end alkoholisk hepatitis, herunder akut viral hepatitis, stoffer, medicin (f.eks. acetaminophen) eller andre toksiner (f.eks. svampe [Amanita] forgiftning)
  • Aktuel eller nylig behandling (inden for 7 dage) med octreotid, midodrin, vasopressin, dopamin eller andre vasopressorer
  • Respirationssvigt, der kræver positivt luftvejstryk eller intubation
  • SIRS/sepsis episode inden for de foregående 28 dage fra samtykke
  • Episode af spontan bakteriel peritonitis eller gastrointestinal blødning inden for 28 dage efter samtykke
  • Igangværende dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, der er kontraindikation for terlipressinbehandling, såsom fremskreden arteriosklerose, arytmi, koronar insufficiens eller ukontrolleret hypertension
  • Fund, der tyder på organisk nyresygdom (alvorlig proteinuri/hæmaturi eller unormal nyre-ultralyd, der tyder på obstruktiv eller anden nyrepatologi)
  • Alvorlig komorbiditet, som efter investigators opfattelse ville påvirke kortsigtet prognose og/eller forhindre sikker deltagelse i forsøget (såsom f.eks. svær anæmi eller pancytopeni, fremskreden neoplasi, hepatocellulært karcinom [bekræftet med serum-alpha1-fetoprotein-testning], svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma)
  • Alkoholikere, der ikke har været afholdende de sidste 6 måneder
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller anden kirurgisk shunt
  • Til kvindelige patienter: Bekræftet graviditet
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for terlipressin
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terlipressinacetat kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af terlipressin startende ved 2 mg/dag over 7 dage internt, og hvis det tolereres, fortsæt behandlingen i ambulatoriet i 21 dage
Medicin: Terlipressinacetat kontinuerlig infusion
Lavdosis kontinuerlig infusion af Terlipressin administreret via ambulant pumpe over 28 dage
Andre navne:
  • Terlipressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed ved terlipressin-infusion hos cirrosepatienter med refraktær ascites
Tidsramme: 28 dages behandlingsperiode og 28 dage efter behandling
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved fysisk undersøgelse og laboratoriesikkerhed
28 dages behandlingsperiode og 28 dage efter behandling
Steady State Plasmaniveauer af Terlipressin og 8-lysin Vasopressin under Terlipressin Kontinuerlig infusion ved 2 mg/dag hos cirrhotiske patienter med refraktær ascites
Tidsramme: 7 dages behandling
Seriel prøveudtagning til bestemmelse af Terlipressin-koncentration og metabolit 8-lysin vasopressin i plasma ved steady state (Css)
7 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kravet om storvolumen paracentese med kontinuerlig infusion af terlipressin
Tidsramme: 28 dage efter behandling
Sammenligning af forekomst af terapeutisk paracentese før og efter behandling og ændring i volumen af ​​fjernet ascites
28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVie Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Terlipressinacetat kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner