クロストリジウム・ディフィシル感染症の初期感染症の治療
2017年4月15日 更新者：Adrián Camacho-Ortiz、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
クロストリジウム・ディフィシル感染症の初期治療における糞便微生物叢移植とバンコマイシンの比較
研究者らは、入院患者における最初のクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）エピソードの治療法として、経口バンコマイシンと、糞便提供者と無関係の提供者混合物（FURM）からの糞便微生物叢移植（FMT）を比較するオープン二群研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、入院患者における最初のクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）エピソードの治療法として、経口バンコマイシンとFMT-FURMを比較するオープン二群研究を計画した。
各患者から、治療後 0、3、7 日目に糞便サンプルを採取しました。
検体を培養して C. ディフィシルを単離し、エンテロトキシン (tcdB)、サイトトキシン (tcdA)、バイナリー毒素 A (cdtA)、バイナリー毒素 B (cdtB) をコードする遺伝子の存在、および C. ディフィシル内の欠失が評価されます。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による毒素 A および B 生成の負の制御因子 (tcdC)。
シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、バンコマイシン、メトロニダゾール、リネゾリド、フィダキソマイシン、およびテトラサイクリンの C. ディフィシルに対する最小発育阻止濃度 (MIC) は、寒天希釈法を使用して測定されます。
糞便サンプルと FMT-FURM は、16 サブユニット リボソーム リボ核酸 (16S rRNA) メタゲノム シーケンスによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDIの臨床診断（初回）
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
この群の患者にはバンコマイシン 250mg が 6 時間ごとに 10 ～ 14 日間投与されました
|
バンコマイシン群の患者にはバンコマイシンを経口投与した（6時間ごとに250mgを10～14日間）
他の名前：
|
|
実験的：FMT-ファーム
この治療群の患者は FMT-FURM を受けています
|
FMTグループの患者はFMT-FURMを受けた
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
避難者数の減少
時間枠：2日まで
|
CDIの治癒を測定した
|
2日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月30日
研究の完了 (実際)
2015年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月15日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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