Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af initial Clostridium Difficile-infektion

15. april 2017 opdateret af: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fækal mikrobiota-transplantation versus vancomycin til behandling af initial Clostridium Difficile-infektion

Efterforskere designede en åben, to-arm undersøgelse for at sammenligne oral vancomycin med en fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra en fækal donor-urelateret donorblanding (FURM) som behandlinger for den første Clostridium difficile-infektion (CDI) episode blandt indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere designede en åben, to-arm undersøgelse for at sammenligne oral vancomycin med en FMT-FURM som behandlinger for den første Clostridium difficile infektion (CDI) episode blandt indlagte patienter. Fra hver patient blev der opnået en fækal prøve på dag 0, 3 og 7 efter behandling. Prøver dyrkes for at isolere C. difficile, og C. difficile vurderes for tilstedeværelsen af ​​gener, der koder for enterotoksin (tcdB), cytotoksin (tcdA), det binære toksin A (cdtA), binært toksin B (cdtB) og deletioner inden for negativ regulator af toksin A- og B-produktion (tcdC) ved polymerasekædereaktion (PCR). De minimale hæmmende koncentrationer (MIC'er) af ciprofloxacin, moxifloxacin, erythromycin, clindamycin, vancomycin, metronidazol, linezolid, fidaxomicin og tetracyclin mod C. difficile måles ved hjælp af agarfortyndingsmetoden. Fækale prøver og FMT-FURM analyseres ved 16 subunit ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) metagenomisk sekventering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CDI (første episode)
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Patienter i denne arm fik vancomycin 250 mg hver 6. time i 10-14 dage
Medicin: Vancomycin
Patienter i vancomycingruppen fik oralt vancomycin (250 mg hver 6. time i 10-14 dage)
Andre navne:
  • Glycopeptid
Eksperimentel: FMT-FURM
Patienter i denne arm modtager FMT-FURM
Andet: FMT
Patienter i FMT-gruppen modtog FMT-FURM
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i antallet af evakueringer
Tidsramme: op til 2 dage
Helbredelsen af ​​CDI blev målt
op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IF14-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner