初始艰难梭菌感染的治疗
2017年4月15日 更新者：Adrián Camacho-Ortiz、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
粪便微生物群移植对比万古霉素治疗初始艰难梭菌感染
研究人员设计了一项开放的双臂研究，以比较口服万古霉素与来自粪便供体无关供体混合物 (FURM) 的粪便微生物群移植 (FMT) 作为住院患者首次艰难梭菌感染 (CDI) 发作的治疗方法。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项开放的双臂研究，以比较口服万古霉素与 FMT-FURM 作为住院患者首次艰难梭菌感染 (CDI) 发作的治疗方法。
在治疗后第 0、3 和 7 天从每位患者获取粪便样本。
培养标本以分离艰难梭菌，并评估艰难梭菌是否存在编码肠毒素 (tcdB)、细胞毒素 (tcdA)、二元毒素 A (cdtA)、二元毒素 B (cdtB) 和缺失的基因通过聚合酶链反应 (PCR) 产生毒素 A 和 B 的负调节因子 (tcdC)。
使用琼脂稀释法测量环丙沙星、莫西沙星、红霉素、克林霉素、万古霉素、甲硝唑、利奈唑胺、非达霉素和四环素对艰难梭菌的最低抑菌浓度 (MIC)。
通过 16 亚基核糖体核糖核酸 (16S rRNA) 宏基因组测序分析粪便样本和 FMT-FURM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CDI的临床诊断（第一集）
- 18岁以上
排除标准：
- 18岁以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：万古霉素
该组患者每 6 小时接受万古霉素 250mg，持续 10-14 天
|
万古霉素组患者接受口服万古霉素（250 mg 每 6 小时一次，持续 10-14 天）
其他名称：
|
|
实验性的：FMT-FURM
该组中的患者接受 FMT-FURM
|
FMT 组患者接受 FMT-FURM
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
避难人数减少
大体时间：最多 2 天
|
测量 CDI 的固化
|
最多 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2015年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月15日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.