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Tratamiento de la infección inicial por Clostridium difficile

15 de abril de 2017 actualizado por: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Trasplante de microbiota fecal versus vancomicina para el tratamiento de la infección inicial por Clostridium difficile

Los investigadores diseñaron un estudio abierto de dos brazos para comparar la vancomicina oral con un trasplante de microbiota fecal (FMT) de una mezcla de donantes no relacionados con donantes fecales (FURM) como tratamientos para el primer episodio de infección por Clostridium difficile (CDI) entre pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio abierto de dos brazos para comparar la vancomicina oral con un FMT-FURM como tratamientos para el primer episodio de infección por Clostridium difficile (CDI) entre pacientes hospitalizados. De cada paciente, se obtuvo una muestra fecal los días 0, 3 y 7 después del tratamiento. Las muestras se cultivan para aislar C. difficile, y C. difficile se evalúa para determinar la presencia de genes que codifican enterotoxina (tcdB), citotoxina (tcdA), la toxina binaria A (cdtA), la toxina binaria B (cdtB) y deleciones dentro de la regulador negativo de la producción de toxinas A y B (tcdC) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de ciprofloxacina, moxifloxacina, eritromicina, clindamicina, vancomicina, metronidazol, linezolid, fidaxomicina y tetraciclina contra C. difficile se miden mediante el método de dilución en agar. Las muestras fecales y FMT-FURM se analizan mediante secuenciación metagenómica de ácido ribonucleico ribosómico de 16 subunidades (ARNr 16S).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de ICD (primer episodio)
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vancomicina
Los pacientes de este grupo recibieron 250 mg de vancomicina cada 6 horas durante 10 a 14 días.
Droga: Vancomicina
Los pacientes del grupo de vancomicina recibieron vancomicina oral (250 mg cada 6 h durante 10-14 días)
Otros nombres:
  • Glicopéptido
Experimental: FMT-FURM
Los pacientes en este brazo reciben FMT-FURM
Otro: TMF
Los pacientes del grupo FMT recibieron FMT-FURM
Otros nombres:
  • trasplante de microbiota fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del número de evacuaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 dias
La curación de la CDI se midió
hasta 2 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IF14-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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