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Tratamento da Infecção Inicial por Clostridium Difficile

15 de abril de 2017 atualizado por: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Transplante de microbiota fecal versus vancomicina para tratamento de infecção inicial por Clostridium difficile

Os investigadores projetaram um estudo aberto de dois braços para comparar a vancomicina oral com um transplante de microbiota fecal (FMT) de uma mistura de doadores fecais não relacionados (FURM) como tratamentos para o primeiro episódio de infecção por Clostridium difficile (CDI) entre pacientes hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores projetaram um estudo aberto de dois braços para comparar a vancomicina oral com um FMT-FURM como tratamentos para o primeiro episódio de infecção por Clostridium difficile (CDI) entre pacientes hospitalizados. De cada paciente, uma amostra fecal foi obtida nos dias 0, 3 e 7 após o tratamento. As amostras são cultivadas para isolar C. difficile, e C. difficile é avaliado quanto à presença de genes que codificam enterotoxina (tcdB), citotoxina (tcdA), a toxina binária A (cdtA), toxina binária B (cdtB) e deleções dentro do regulador negativo da produção de toxina A e B (tcdC) por reação em cadeia da polimerase (PCR). As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) de ciprofloxacina, moxifloxacina, eritromicina, clindamicina, vancomicina, metronidazol, linezolida, fidaxomicina e tetraciclina contra C. difficile são medidas usando o método de diluição em ágar. Amostras fecais e FMT-FURM são analisadas por sequenciamento metagenômico de ácido ribonucléico ribossômico de 16 subunidades (16S rRNA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de CDI (primeiro episódio)
  • Mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vancomicina
Os pacientes neste braço receberam vancomicina 250 mg a cada 6 horas por 10-14 dias
Medicamento: Vancomicina
Os pacientes do grupo vancomicina receberam vancomicina oral (250 mg a cada 6 h por 10-14 dias)
Outros nomes:
  • Glicopeptídeo
Experimental: FMT-FURM
Os pacientes neste braço recebem FMT-FURM
Outro: FMT
Os pacientes do grupo FMT receberam FMT-FURM
Outros nomes:
  • transplante de microbiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do número de evacuações
Prazo: até 2 dias
A cura da CDI foi medida
até 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IF14-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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