Kezdeti Clostridium Difficile fertőzés kezelése
2017. április 15. frissítette: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Széklet mikrobiota transzplantáció a vankomicinnel szemben a kezdeti Clostridium Difficile fertőzés kezelésére
A kutatók nyílt, kétkarú vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák az orális vankomicint a széklet donortól független donor keverékből (FURM) származó fekális mikrobiota transzplantációval (FMT), mint a kórházi betegek első Clostridium difficile fertőzéses (CDI) epizódjának kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók nyitott, kétkarú vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák az orális vankomicint az FMT-FURM-mal, mint a kórházi betegek első Clostridium difficile fertőzésének (CDI) epizódjának kezelését.
Minden betegtől székletmintát vettünk a kezelés utáni 0., 3. és 7. napon.
A mintákat tenyésztjük a C. difficile izolálására, és megvizsgáljuk az enterotoxint (tcdB), a citotoxint (tcdA), a bináris toxin A-t (cdtA), a bináris toxin B-t (cdtB) kódoló gének jelenlétét, valamint a C. difficile-t kódoló gének jelenlétét. a toxin A és B termelésének (tcdC) negatív szabályozója polimeráz láncreakcióval (PCR).
A ciprofloxacin, a moxifloxacin, az eritromicin, a klindamicin, a vankomicin, a metronidazol, a linezolid, a fidaxomicin és a tetraciklin minimális gátló koncentrációit (MIC) a C. difficile ellen agar hígítási módszerrel mérjük.
A székletmintákat és az FMT-FURM-et 16 alegységes riboszomális ribonukleinsav (16S rRNS) metagenomikus szekvenálásával elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CDI klinikai diagnózisa (első epizód)
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
Ebben a karban a betegek 250 mg vankomicint kaptak 6 óránként 10-14 napon keresztül
|
A vankomicin csoportba tartozó betegek orális vankomicint kaptak (250 mg 6 óránként 10-14 napon keresztül)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FMT-FURM
Ebben a karban a betegek FMT-FURM-ot kapnak
|
Az FMT csoportba tartozó betegek FMT-FURM-ot kaptak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az evakuálások számának csökkenése
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
Megmérték a CDI gyógyulását
|
legfeljebb 2 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IF14-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .