Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie początkowej infekcji Clostridium difficile

15 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Przeszczep mikroflory kałowej kontra wankomycyna w leczeniu początkowej infekcji Clostridium Difficile

Badacze zaprojektowali otwarte, dwuramienne badanie w celu porównania doustnej wankomycyny z przeszczepem mikroflory kałowej (FMT) z mieszanki dawców niepowiązanych z dawcą kału (FURM) jako leczenia pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile (CDI) wśród hospitalizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali otwarte, dwuramienne badanie w celu porównania doustnej wankomycyny z FMT-FURM jako leczenia pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile (CDI) wśród hospitalizowanych pacjentów. Od każdego pacjenta pobrano próbkę kału w dniach 0, 3 i 7 po leczeniu. Próbki hoduje się w celu wyizolowania C. difficile, a C. difficile ocenia się pod kątem obecności genów kodujących enterotoksynę (tcdB), cytotoksynę (tcdA), binarną toksynę A (cdtA), binarną toksynę B (cdtB) oraz delecje w obrębie negatywny regulator produkcji toksyny A i B (tcdC) w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Minimalne stężenia hamujące (MIC) cyprofloksacyny, moksyfloksacyny, erytromycyny, klindamycyny, wankomycyny, metronidazolu, linezolidu, fidaksomycyny i tetracykliny wobec C. difficile oznacza się metodą rozcieńczania w agarze. Próbki kału i FMT-FURM są analizowane przez sekwencjonowanie metagenomiczne 16 podjednostek rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (16S rRNA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne CDI (pierwszy epizod)
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wankomycyna
Pacjenci w tej grupie otrzymywali wankomycynę w dawce 250 mg co 6 godzin przez 10-14 dni
Lek: Wankomycyna
Pacjenci z grupy wankomycyny otrzymywali doustnie wankomycynę (250 mg co 6 h przez 10-14 dni)
Inne nazwy:
  • Glikopeptyd
Eksperymentalny: FMT-FURM
Pacjenci w tej grupie otrzymują FMT-FURM
Inny: FMT
Pacjenci z grupy FMT otrzymywali FMT-FURM
Inne nazwy:
  • przeszczep mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek liczby ewakuacji
Ramy czasowe: do 2 dni
Zmierzono wyleczenie CDI
do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IF14-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj