Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av initial Clostridium Difficile-infeksjon

15. april 2017 oppdatert av: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fekal mikrobiota-transplantasjon versus vankomycin for behandling av initial Clostridium Difficile-infeksjon

Etterforskere designet en åpen, to-arm studie for å sammenligne oral vancomycin med en fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) fra en fekal donor-urelatert donorblanding (FURM) som behandlinger for den første Clostridium difficile-infeksjonsepisoden (CDI) blant innlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere designet en åpen, to-arm studie for å sammenligne oral vancomycin med en FMT-FURM som behandlinger for den første Clostridium difficile-infeksjonsepisoden (CDI) blant innlagte pasienter. Fra hver pasient ble det tatt en fekal prøve på dag 0, 3 og 7 etter behandling. Prøver dyrkes for å isolere C. difficile, og C. difficile vurderes for tilstedeværelse av gener som koder for enterotoksin (tcdB), cytotoksin (tcdA), det binære toksinet A (cdtA), binært toksinet B (cdtB) og slettinger i negativ regulator av toksin A- og B-produksjon (tcdC) ved polymerasekjedereaksjon (PCR). Minimum hemmende konsentrasjoner (MIC) av ciprofloksacin, moksifloksacin, erytromycin, klindamycin, vankomycin, metronidazol, linezolid, fidaxomicin og tetracyklin mot C. difficile måles ved bruk av agarfortynningsmetoden. Avføringsprøver og FMT-FURM analyseres ved 16 underenheters ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) metagenomisk sekvensering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av CDI (første episode)
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Pasienter i denne armen fikk vancomycin 250 mg hver 6. time i 10-14 dager
Legemiddel: Vancomycin
Pasienter i vankomycingruppen fikk oralt vankomycin (250 mg hver 6. time i 10-14 dager)
Andre navn:
  • Glykopeptid
Eksperimentell: FMT-FURM
Pasienter i denne armen får FMT-FURM
Annen: FMT
Pasienter i FMT-gruppen fikk FMT-FURM
Andre navn:
  • transplantasjon av fekal mikrobiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i antall evakueringer
Tidsramme: opptil 2 dager
Helbredelsen av CDI ble målt
opptil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IF14-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere