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Behandlung einer anfänglichen Clostridium-difficile-Infektion

15. April 2017 aktualisiert von: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fäkale Mikrobiota-Transplantation im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung einer anfänglichen Clostridium-difficile-Infektion

Die Forscher entwarfen eine offene, zweiarmige Studie, um orales Vancomycin mit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) aus einem fäkalen Spender-unabhängigen Spendermix (FURM) zur Behandlung der ersten Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei hospitalisierten Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine offene, zweiarmige Studie, um orales Vancomycin mit einem FMT-FURM als Behandlung für die erste Episode einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Krankenhauspatienten zu vergleichen. Von jedem Patienten wurde an den Tagen 0, 3 und 7 nach der Behandlung eine Stuhlprobe entnommen. Proben werden kultiviert, um C. difficile zu isolieren, und C. difficile wird auf das Vorhandensein von Genen untersucht, die für Enterotoxin (tcdB), Zytotoxin (tcdA), das binäre Toxin A (cdtA), das binäre Toxin B (cdtB) und Deletionen darin kodieren negativer Regulator der Toxin A- und B-Produktion (tcdC) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin, Clindamycin, Vancomycin, Metronidazol, Linezolid, Fidaxomicin und Tetracyclin gegen C. difficile werden mithilfe der Agar-Verdünnungsmethode gemessen. Stuhlproben und FMT-FURM werden durch metagenomische Sequenzierung von 16 Untereinheiten ribosomaler Ribonukleinsäure (16S rRNA) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CDI (erste Episode)
  • Älter als 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin
Patienten in diesem Arm erhielten 10–14 Tage lang alle 6 Stunden 250 mg Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Patienten in der Vancomycin-Gruppe erhielten orales Vancomycin (250 mg alle 6 Stunden für 10–14 Tage).
Andere Namen:
  • Glykopeptid
Experimental: FMT-FURM
Patienten in diesem Arm erhalten FMT-FURM
Sonstiges: FMT
Patienten in der FMT-Gruppe erhielten FMT-FURM
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Evakuierungszahlen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Die Aushärtung von CDI wurde gemessen
bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IF14-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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