Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba počáteční infekce Clostridium Difficile

15. dubna 2017 aktualizováno: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Transplantace fekální mikrobioty versus vankomycin pro léčbu počáteční infekce Clostridium Difficile

Výzkumníci navrhli otevřenou dvouramennou studii pro srovnání perorálního vankomycinu s transplantací fekální mikroflóry (FMT) ze směsi fekálních dárců bez vztahu k dárcům (FURM) jako léčbu první epizody infekce Clostridium difficile (CDI) mezi hospitalizovanými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli otevřenou dvouramennou studii pro srovnání perorálního vankomycinu s FMT-FURM jako léčby první epizody infekce Clostridium difficile (CDI) mezi hospitalizovanými pacienty. Od každého pacienta byl odebrán vzorek stolice ve dnech 0, 3 a 7 po léčbě. Vzorky se kultivují za účelem izolace C. difficile a C. difficile se hodnotí na přítomnost genů kódujících enterotoxin (tcdB), cytotoxin (tcdA), binární toxin A (cdtA), binární toxin B (cdtB) a delece v negativní regulátor produkce toxinu A a B (tcdC) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Minimální inhibiční koncentrace (MIC) ciprofloxacinu, moxifloxacinu, erythromycinu, klindamycinu, vankomycinu, metronidazolu, linezolidu, fidaxomicinu a tetracyklinu proti C. difficile se měří metodou ředění agaru. Vzorky stolice a FMT-FURM jsou analyzovány metagenomickým sekvenováním 16 podjednotek ribozomální ribonukleové kyseliny (16S rRNA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CDI (první epizoda)
  • Starší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vankomycin
Pacienti v této větvi dostávali vankomycin 250 mg každých 6 hodin po dobu 10-14 dnů
Lék: Vankomycin
Pacienti ve skupině s vankomycinem dostávali perorálně vankomycin (250 mg každých 6 hodin po dobu 10-14 dnů)
Ostatní jména:
  • Glykopeptid
Experimentální: FMT-FURM
Pacienti v tomto rameni dostávají FMT-FURM
Jiný: FMT
Pacienti ve skupině FMT dostávali FMT-FURM
Ostatní jména:
  • transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu evakuací
Časové okno: až 2 dny
Bylo měřeno vytvrzení CDI
až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IF14-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit