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Trattamento dell'infezione iniziale da Clostridium Difficile

15 aprile 2017 aggiornato da: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Trapianto di microbiota fecale rispetto alla vancomicina per il trattamento dell'infezione iniziale da Clostridium difficile

I ricercatori hanno progettato uno studio aperto a due bracci per confrontare la vancomicina orale con un trapianto di microbiota fecale (FMT) da una miscela di donatori non correlati a donatore fecale (FURM) come trattamenti per il primo episodio di infezione da Clostridium difficile (CDI) tra i pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio aperto a due bracci per confrontare la vancomicina orale con un FMT-FURM come trattamenti per il primo episodio di infezione da Clostridium difficile (CDI) tra i pazienti ospedalizzati. Da ciascun paziente è stato prelevato un campione fecale nei giorni 0, 3 e 7 dopo il trattamento. I campioni vengono coltivati ​​per isolare C. difficile e C. difficile viene valutato per la presenza di geni che codificano per enterotossina (tcdB), citotossina (tcdA), tossina binaria A (cdtA), tossina binaria B (cdtB) e delezioni all'interno del regolatore negativo della produzione di tossine A e B (tcdC) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). Le concentrazioni minime inibenti (MIC) di ciprofloxacina, moxifloxacina, eritromicina, clindamicina, vancomicina, metronidazolo, linezolid, fidaxomicina e tetraciclina contro C. difficile sono misurate utilizzando il metodo della diluizione in agar. I campioni fecali e FMT-FURM vengono analizzati mediante sequenziamento metagenomico dell'acido ribosomico ribosomiale a 16 subunità (16S rRNA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CDI (primo episodio)
  • Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto vancomicina 250 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni
Droga: Vancomicina
I pazienti nel gruppo vancomicina hanno ricevuto vancomicina orale (250 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni)
Altri nomi:
  • Glicopeptide
Sperimentale: FMT-FURM
I pazienti in questo braccio ricevono FMT-FURM
Altro: FMT
I pazienti nel gruppo FMT hanno ricevuto FMT-FURM
Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del numero di evacuazioni
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
È stata misurata la cura della CDI
fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IF14-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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