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Traitement de l'infection initiale à Clostridium difficile

15 avril 2017 mis à jour par: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Transplantation de microbiote fécal versus vancomycine pour le traitement de l'infection initiale à Clostridium difficile

Les chercheurs ont conçu une étude ouverte à deux bras pour comparer la vancomycine orale à une greffe de microbiote fécal (FMT) provenant d'un mélange de donneurs fécaux non apparentés (FURM) comme traitements du premier épisode d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude ouverte à deux bras pour comparer la vancomycine orale à un FMT-FURM en tant que traitement du premier épisode d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients hospitalisés. De chaque patient, un échantillon fécal a été obtenu aux jours 0, 3 et 7 après le traitement. Les échantillons sont cultivés pour isoler C. difficile, et C. difficile est évalué pour la présence de gènes codant pour l'entérotoxine (tcdB), la cytotoxine (tcdA), la toxine binaire A (cdtA), la toxine binaire B (cdtB) et les délétions dans le régulateur négatif de la production des toxines A et B (tcdC) par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la ciprofloxacine, de la moxifloxacine, de l'érythromycine, de la clindamycine, de la vancomycine, du métronidazole, du linézolide, de la fidaxomicine et de la tétracycline contre C. difficile sont mesurées à l'aide de la méthode de dilution en gélose. Les échantillons fécaux et FMT-FURM sont analysés par séquençage métagénomique de 16 sous-unités d'acide ribonucléique ribosomique (ARNr 16S).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'ICD (premier épisode)
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vancomycine
Les patients de ce groupe ont reçu 250 mg de vancomycine toutes les 6 heures pendant 10 à 14 jours
Médicament: Vancomycine
Les patients du groupe vancomycine ont reçu de la vancomycine par voie orale (250 mg toutes les 6 h pendant 10 à 14 jours)
Autres noms:
  • Glycopeptide
Expérimental: FMT-FURM
Les patients de ce bras reçoivent FMT-FURM
Autre: FMT
Les patients du groupe FMT ont reçu FMT-FURM
Autres noms:
  • greffe de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du nombre d'évacuations
Délai: jusqu'à 2 jours
La guérison de l'ICD a été mesurée
jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IF14-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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