Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van initiële Clostridium Difficile-infectie

15 april 2017 bijgewerkt door: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fecale microbiota-transplantatie versus vancomycine voor de behandeling van initiële Clostridium Difficile-infectie

Onderzoekers ontwierpen een open, tweearmige studie om orale vancomycine te vergelijken met een fecale microbiota-transplantatie (FMT) van een fecale donor-niet-gerelateerde donormix (FURM) als behandelingen voor de eerste Clostridium difficile-infectie (CDI) -episode bij gehospitaliseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers ontwierpen een open, tweearmige studie om orale vancomycine te vergelijken met een FMT-FURM als behandelingen voor de eerste episode van Clostridium difficile-infectie (CDI) bij gehospitaliseerde patiënten. Van elke patiënt werd een fecesmonster afgenomen op dag 0, 3 en 7 na de behandeling. Specimens worden gekweekt om C. difficile te isoleren, en C. difficile worden beoordeeld op de aanwezigheid van genen die coderen voor enterotoxine (tcdB), cytotoxine (tcdA), binair toxine A (cdtA), binair toxine B (cdtB) en deleties in de negatieve regulator van de productie van toxine A en B (tcdC) door polymerasekettingreactie (PCR). De minimale remmende concentraties (MIC's) van ciprofloxacine, moxifloxacine, erytromycine, clindamycine, vancomycine, metronidazol, linezolid, fidaxomicine en tetracycline tegen C. difficile worden gemeten met behulp van de agar-verdunningsmethode. Fecale monsters en FMT-FURM worden geanalyseerd door 16 subunit ribosomaal ribonucleïnezuur (16S rRNA) metagenomische sequencing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van CDI (eerste episode)
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vancomycine
Patiënten in deze arm kregen vancomycine 250 mg om de 6 uur gedurende 10-14 dagen
Geneesmiddel: Vancomycine
Patiënten in de vancomycinegroep kregen oraal vancomycine (250 mg elke 6 uur gedurende 10-14 dagen)
Andere namen:
  • Glycopeptide
Experimenteel: FMT-FURM
Patiënten in deze arm krijgen FMT-FURM
Ander: FMT
Patiënten in de FMT-groep kregen FMT-FURM
Andere namen:
  • fecale microbiota transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling aantal evacuaties
Tijdsspanne: tot een 2 dagen
De genezing van CDI werd gemeten
tot een 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IF14-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren