Behandling av initial Clostridium Difficile-infektion
15 april 2017 uppdaterad av: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Fekal mikrobiotatransplantation kontra vankomycin för behandling av initial Clostridium Difficile-infektion
Utredarna utformade en öppen tvåarmad studie för att jämföra oralt vankomycin med en fekal mikrobiotatransplantation (FMT) från en fekal donator-icke-relaterad donatormix (FURM) som behandlingar för den första Clostridium difficile-infektionsepisoden (CDI) bland inlagda patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utformade en öppen tvåarmad studie för att jämföra oralt vankomycin med en FMT-FURM som behandlingar för den första Clostridium difficile-infektionsepisoden (CDI) bland inlagda patienter.
Från varje patient erhölls ett fekalt prov dag 0, 3 och 7 efter behandling.
Prover odlas för att isolera C. difficile, och C. difficile bedöms för närvaron av gener som kodar för enterotoxin (tcdB), cytotoxin (tcdA), det binära toxinet A (cdtA), binärt toxin B (cdtB) och deletioner inom negativ regulator av toxin A- och B-produktion (tcdC) genom polymeraskedjereaktion (PCR).
De minsta hämmande koncentrationerna (MIC) av ciprofloxacin, moxifloxacin, erytromycin, klindamycin, vankomycin, metronidazol, linezolid, fidaxomicin och tetracyklin mot C. difficile mäts med hjälp av agarutspädningsmetoden.
Fekala prover och FMT-FURM analyseras med 16 subenheters ribosomal ribonukleinsyra (16S rRNA) metagenomisk sekvensering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av CDI (första avsnittet)
- Äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Patienter i denna arm fick vankomycin 250 mg var 6:e timme i 10-14 dagar
|
Patienter i vankomycingruppen fick oralt vankomycin (250 mg var 6:e timme i 10-14 dagar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: FMT-FURM
Patienter i denna arm får FMT-FURM
|
Patienter i FMT-gruppen fick FMT-FURM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska antalet evakueringar
Tidsram: upp till 2 dagar
|
Botandet av CDI mättes
|
upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IF14-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .