慢性気管支炎の治療のための Gala FIH フィージビリティスタディ
2020年8月28日 更新者：Gala Therapeutics, Inc.
実現可能性調査: 慢性気管支炎患者に対する Gala 気道治療システムの安全性評価
慢性気管支炎患者の安全性と臨床的有用性を評価する実現可能性試験 (FIH)。
調査の概要
詳細な説明
ガラ気道治療システムは、気道上皮および粘膜下組織層に高周波の短時間エネルギーを送達するデバイスベースのエネルギー送達システムです。 エネルギーは、気管支鏡を介して独自のカテーテルを介して供給されます。
1ヶ月間隔で2回の施術を行います。 最初の治療セッションで右肺を治療し、2 回目の治療セッションで左肺を治療します (右側の治療から約 1 か月後)。 治療は、気管支鏡検査中に三次教育病院の呼吸器内科医 (介入呼吸器専門医) によって行われます。 気管支鏡検査は全身麻酔中に行われます。 気管支鏡検査の所要時間は合計で 60 分未満であると予想されます。 2 回の気管支鏡検査で治療が成功した後、治療が行われたと見なされます。
3 回目の気管支鏡検査は、2 回目の治療セッションの 3 か月後に実施されます。この場合、治療は行われませんが、前の 2 回の気管支鏡治療セッションで治療された気道部位から凍結生検が行われ、気管支鏡に対する治療の効果が評価されます。過剰な粘液を生成する気道。
被験者は、研究中に2回のCTスキャン（肺）、呼吸機能検査、運動検査を含むいくつかの検査を受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は最低2年間慢性気管支炎と診断されており、ここで慢性気管支炎は臨床的に定義されている慢性の生産性咳嗽の他の原因が除外されている患者の2年連続で3か月間。
- CAT の最初の 2 つの質問に対する被験者の回答は、合計で 7 点以上でなければなりません。
- -被験者はGOLDステージIIの慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っており、気管支拡張薬の処置前のFEV1が30％以上であり、登録から3か月以内に予測された80％以下です。 機能が保持されている被験者 (FEV1 > 80%) は、被験者の合計 CAT スコアが 10 以上であり、CAT スコアの最初の 2 つの質問の合計が少なくとも 7 ポイントである場合に許可されます。
- 被験者は少なくとも10パックの喫煙歴があります。
- サイト調査員の意見では、被験者は肺生検とガラ治療を含む3回の気管支鏡検査を順守して受けることができ、署名されたインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -被験者は活動的な呼吸器感染症（例：一般的な風邪、肺炎、MAI、結核）または過去6週間以内にCOPDの増悪を患っています治療気管支鏡検査。
- -被験者は1日あたり10 mgを超えるプレドニゾロンまたはプレドニゾンで治療されます。
- -被験者は植込み型除細動器またはペースメーカーを持っています。
- -被験者は過去2年以内に不整脈の病歴があります。
- -被験者は処置時に異常な心拍リズムを持っています。
- -被験者は、過去5年間に証明された肺がんの病歴があります。
- 被験者は肺結節または肺腔を有し、フォローアップまたは介入が必要です。
- -被験者は、肺移植、LVRS、肺インプラント/プロテーゼ、金属ステント、バルブ、コイル、球摘出術、体節切除術、葉切除術などの以前の肺手術を受けています。 肺切除を伴わない気胸は許容されます。 手術を伴わない胸膜処置は許容されます。
- -被験者はアルファ-1-アンチトリプシン（AAT）欠乏症を患っています。
- -被験者は、30歳未満で発症した喘息の病歴、臨床的に重要な気管支拡張症、またはその他の重要な二次性肺疾患を記録しています。
- -被験者は過去6か月以内に積極的に喫煙しました（タバコ、マリファナ、電子タバコ、vapingなどを含む）。
- 被験者は140メートル以上歩くことができません。
- -被験者は次のような深刻な病状を持っています：制御されていないうっ血性心不全、制御されていない狭心症、過去1年間の心筋梗塞、腎不全、肝疾患、過去6か月以内の脳血管障害、制御されていない糖尿病、高血圧、自己免疫疾患または制御されていない胃逆流.
- -被験者は、気管支鏡検査を実行するために必要な薬物療法（リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピンなど）に過敏であることがわかっています。
- -被験者は、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
- -被験者は過去6か月以内に化学療法を受けたか、この研究への参加中に化学療法を受ける予定です。
- -被験者は、ベースラインから6週間以内に別の臨床調査研究に参加している、または参加していました。
- -心血管適応症の抗凝固療法を受けており、気管支鏡検査の少なくとも7日前に抗凝固剤（すなわち、アスピリン、プラビックス、クマジン）を差し控えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GATSによる治療
ガラ気道治療システム (GATS) / RheOx
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ガラ気道治療システムは、気道上皮および粘膜下組織層に高周波の短時間エネルギーを送達するデバイスベースのエネルギー送達システムです。
エネルギーは、気管支鏡を介して独自のカテーテルを介して供給されます。
この研究では、2 つの治療セッションが 1 か月間隔で提供されます。
右肺は最初の治療セッションで治療され、左肺は 2 回目の治療セッションで治療されます。
3 回目の気管支鏡検査は、2 回目の治療セッションの 3 か月後に行われます。ここでは、治療は行われませんが、前の 2 回の気管支鏡治療セッション中に治療された気道部位から凍結生検が行われ、気管支鏡に対する治療の効果が評価されます。過剰な粘液を生成する気道。
被験者は、研究中に2回のCTスキャン（肺）、呼吸機能検査、運動検査を含むいくつかの検査を受ける必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: Gala Airway Treatment System に関連する重大な有害事象の発生率と 6 か月間の評価。
時間枠：6ヶ月
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Gala Airway Treatment System に関連する重大な有害事象の発生率と 6 か月間の評価。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有用性 - 肺機能
時間枠：試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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強制呼気量（FEV1）を利用した肺機能検査（PFT）
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試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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急性増悪
時間枠：処置後48時間から試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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急性増悪の検出（適切な資格を持つ医師の臨床検査によって測定）
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処置後48時間から試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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非急性増悪
時間枠：処置後48時間から試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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非急性増悪の検出（適切な資格を持つ医師の臨床検査によって測定）
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処置後48時間から試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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臨床的有用性 - 組織学
時間枠：両側治療後3ヶ月
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気道内の粘液産生細胞の変化の組織病理学的証拠。
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両側治療後3ヶ月
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生活の質 - COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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COPD アセスメント テスト (CAT) アンケート
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試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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生活の質 - SGRQ
時間枠：試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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患者が記入した呼吸アンケート: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
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試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：二国間治療後6ヶ月
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ベースラインと比較した 6 か月での 6MWT の変化
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二国間治療後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳と喀痰の評価アンケート (CASA-Q)
時間枠：試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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患者報告アウトカム 呼吸に関するアンケート: 咳と喀痰の評価
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試験終了まで（両側治療後12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Krimsky, MD、Gala Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガラ気道治療システムの臨床試験
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了