Gala FIH förstudie för behandling av kronisk bronkit

Inklusionskriterier:

1. Patienten diagnostiseras med kronisk bronkit under minst två år, där kronisk bronkit definieras kliniskt som kronisk produktiv hosta under tre månader under vart och ett av två på varandra följande år hos en patient hos vilken andra orsaker till produktiv hosta har uteslutits.
2. Försökspersonens svar på de två första frågorna i CAT måste uppgå till minst 7 poäng.
3. Försökspersonen har kronisk obstruktiv lungsjukdom i GOLD stadium II (KOL) med en FEV1 före ingreppet efter bronkodilator som är större än eller lika med 30 % och mindre än eller lika med 80 % av förväntad inom tre månader efter inskrivningen. Ämnen med bevarad funktion (FEV1 > 80%) är tillåtna om försökspersonen har en total CAT-poäng som är större än eller lika med 10 och summan av de två första frågorna i CAT-poängsumman till minst 7 poäng.
4. Försökspersonen har en cigarettrökningshistoria på minst tio förpackningar år.
5. Försökspersonen kan enligt platsutredarens åsikt följa och genomgå tre bronkoskopingrepp inklusive lungbiopsier och galabehandlingar och har lämnat ett undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har aktiv luftvägsinfektion (t.ex. vanlig förkylning, lunginflammation, MAI, tuberkulos) eller KOL-exacerbation inom de senaste 6 weesna före studiebehandlingsbronkskopi.
2. Patienten behandlas med > 10 mg prednisolon eller prednison per dag.
3. Försökspersonen har en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker.
4. Försökspersonen har en historia av hjärtarytmi under de senaste två åren.
5. Patienten har onormal hjärtrytm vid tidpunkten för ingreppet.
6. Försökspersonen har en historia av bevisad lungcancer under de senaste 5 åren.
7. Patienten har lungknöl eller hålighet som kräver uppföljning eller intervention såvida det inte har visat sig vara benignt och inte aktivt infekterat (t.ex. aspergilloma).
8. Försökspersonen har tidigare genomgått lungkirurgi, såsom lungtransplantation, LVRS, lungimplantat/-protes, metallstent, ventiler, spiraler, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi. Pneumothorax utan lungresektion är acceptabelt. Pleurala ingrepp utan kirurgi är acceptabla.
9. Försökspersonen har alfa-1-antitrypsin (AAT)-brist.
10. Försökspersonen har dokumenterad historia av astma diagnostiserad med debut <30 år, kliniskt signifikant bronkiektasi eller någon annan signifikant andra lungsjukdom.
11. Personen som har rökt aktivt (inklusive tobak, marijuana, e-cigaretter, vaping, etc.) under de senaste 6 månaderna.
12. Ämnet har oförmåga att gå över 140 meter.
13. Personen har ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom: okontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt under det senaste året, njursvikt, leversjukdom, cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna, okontrollerad diabetes, högt blodtryck, autoimmun sjukdom eller okontrollerad gastrisk reflux .
14. Personen har känd känslighet för medicin som krävs för att utföra bronkoskopi (såsom lidokain, atropin och bensodiazepiner).
15. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden.
16. Försökspersonen har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna eller förväntas få kemoterapi under deltagande i denna studie.
17. Försökspersonen är eller har varit med i en annan klinisk prövningsstudie inom 6 veckor efter baslinjen.
18. Patient på antikoagulering för kardiovaskulära indikationer och kan inte få antikoagulantia (d.v.s. Aspirin, Plavix, Coumadin) kvar i minst sju dagar före bronkoskopi enligt utredarens uppfattning.