Технико-экономическое обоснование Gala FIH для лечения хронического бронхита

Критерии включения:

1. У субъекта диагностирован хронический бронхит в течение как минимум двух лет, где хронический бронхит клинически определяется как хронический продуктивный кашель в течение трех месяцев в каждом из двух лет подряд у пациента, у которого исключены другие причины продуктивного кашля.
2. Сумма ответов испытуемого на первые два вопроса КПП должна составлять не менее 7 баллов.
3. Субъект имеет хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) стадии II GOLD с предпроцедурным постбронхолитическим ОФВ1 больше или равным 30% и меньшим или равным 80% от прогнозируемого в течение трех месяцев после регистрации. Субъекты с сохраненной функцией (ОФВ1> 80%) допускаются, если у субъекта общий балл CAT больше или равен 10, а сумма первых двух вопросов суммы баллов CAT составляет не менее 7 баллов.
4. Субъект имеет стаж курения сигарет не менее десяти пачек лет.
5. Субъект, по мнению исследователя, в состоянии пройти три процедуры бронхоскопии, включая биопсию легких и лечение Гала, и дал подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет активную респираторную инфекцию (например, простуду, пневмонию, MAI, туберкулез) или обострение ХОБЛ в течение последних 6 недель до бронхоскопии исследуемого лечения.
2. Субъект получает > 10 мг преднизолона или преднизолона в день.
3. Субъект имеет имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор.
4. У субъекта в течение последних двух лет была сердечная аритмия.
5. Во время процедуры у субъекта нарушен сердечный ритм.
6. Субъект имеет в анамнезе доказанный рак легких за последние 5 лет.
7. У субъекта есть легочный узел или полость, требующие наблюдения или вмешательства, если не доказано, что они доброкачественные и не инфицированы активно (например, аспергиллома).
8. Субъект ранее перенес операцию на легких, такую ​​как трансплантация легкого, LVRS, легочный имплантат/протез, металлический стент, клапаны, спирали, буллэктомия, сегментэктомия или лобэктомия. Допустим пневмоторакс без резекции легкого. Плевральные процедуры без хирургического вмешательства допустимы.
9. У субъекта дефицит альфа-1-антитрипсина (ААТ).
10. Субъект имеет в анамнезе документально подтвержденную астму, диагностированную с началом в возрасте до 30 лет, клинически значимую бронхоэктазию или любое другое серьезное заболевание второго легкого.
11. Субъект активно курил (включая табак, марихуану, электронные сигареты, вейпы и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
12. Субъект не может пройти более 140 метров.
13. У субъекта серьезное заболевание, такое как: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в прошлом году, почечная недостаточность, заболевание печени, нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет, гипертония, аутоиммунное заболевание или неконтролируемый желудочный рефлюкс .
14. Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин, атропин и бензодиазепины).
15. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
16. Субъект получал химиотерапию в течение последних 6 месяцев или ожидается, что он получит химиотерапию во время участия в этом исследовании.
17. Субъект участвует или участвовал в другом клиническом исследовательском исследовании в течение 6 недель после исходного уровня.
18. Субъект принимает антикоагулянты по сердечно-сосудистым показаниям и, по мнению исследователя, не может принимать антикоагулянты (например, аспирин, плавикс, кумадин) в течение как минимум семи дней до бронхоскопии.