Gala FIH Machbarkeitsstudie zur Behandlung von chronischer Bronchitis

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wird seit mindestens zwei Jahren chronische Bronchitis diagnostiziert, wobei chronische Bronchitis klinisch als chronischer produktiver Husten für jeweils drei Monate in zwei aufeinanderfolgenden Jahren bei einem Patienten definiert ist, bei dem andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden.
2. Die Antworten des Probanden auf die ersten beiden Fragen des CAT müssen zusammen mindestens 7 Punkte ergeben.
3. Der Proband hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im GOLD-Stadium II mit einem FEV1 vor dem Eingriff nach Bronchodilatator von größer oder gleich 30 % und kleiner oder gleich 80 % des vorhergesagten innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung. Probanden mit erhaltener Funktion (FEV1 > 80 %) sind zulässig, wenn der Proband einen CAT-Gesamtwert größer oder gleich 10 hat und die Summe der ersten beiden Fragen des CAT-Werts mindestens 7 Punkte ergibt.
4. Das Subjekt hat eine Zigarettenrauchgeschichte von mindestens zehn Packungen Jahren.
5. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers vor Ort in der Lage, sich an drei Bronchoskopverfahren einschließlich Lungenbiopsien und Gala-Behandlungen zu halten und sich diesen zu unterziehen, und hat eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine aktive Atemwegsinfektion (z. B. Erkältung, Lungenentzündung, MAI, Tuberkulose) oder eine COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Bronchskopie der Studienbehandlung.
2. Das Subjekt wird mit > 10 mg Prednisolon oder Prednison pro Tag behandelt.
3. Das Subjekt hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder Schrittmacher.
4. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
5. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Eingriffs einen anormalen Herzrhythmus.
6. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren nachgewiesenen Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
7. Das Subjekt hat einen Lungenknoten oder eine Lungenhöhle, die eine Nachsorge oder einen Eingriff erfordern, es sei denn, es ist nachweislich gutartig und nicht aktiv infiziert (z. B. Aspergillom).
8. Das Subjekt hat eine vorherige Lungenoperation, wie z. B. Lungentransplantation, LVRS, Lungenimplantat / -prothese, Metallstent, Ventile, Spulen, Bullektomie, Segmentektomie oder Lobektomie. Pneumothorax ohne Lungenresektion ist akzeptabel. Pleuraverfahren ohne Operation sind akzeptabel.
9. Das Subjekt hat einen Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Mangel.
10. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Asthma, das mit einem Beginn im Alter von <30 Jahren, klinisch signifikanter Bronchiektasie oder einer anderen signifikanten zweiten Lungenerkrankung diagnostiziert wurde.
11. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten aktiv geraucht (einschließlich Tabak, Marihuana, E-Zigaretten, Dampfen usw.).
12. Das Subjekt ist nicht in der Lage, über 140 Meter zu gehen.
13. Das Subjekt hat eine schwere Erkrankung, wie z. B.: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Magenrückfluss .
14. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).
15. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
16. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten oder wird voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie eine Chemotherapie erhalten.
17. Das Subjekt ist oder war in einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
18. Subjekt auf Antikoagulation für kardiovaskuläre Indikationen und kann nach Ansicht des Ermittlers keine Antikoagulanzien (d. H. Aspirin, Plavix, Coumadin) mindestens sieben Tage vor der Bronchoskopie zurückhalten.