Gala FIH studie proveditelnosti pro léčbu chronické bronchitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je diagnostikován s chronickou bronchitidou po dobu minimálně dvou let, kde chronická bronchitida je klinicky definována jako chronický produktivní kašel po dobu tří měsíců v každém ze dvou po sobě následujících let u pacienta, u kterého byly vyloučeny jiné příčiny produktivního kašle.
2. Odpovědi subjektu na první dvě otázky CAT musí mít součet alespoň 7 bodů.
3. Subjekt má chronickou obstrukční plicní nemoc GOLD II. stádia (COPD) s post-bronchodilatační FEV1 před výkonem vyšší nebo rovnou 30 % a menší nebo rovnou 80 % předpokládané hodnoty během tří měsíců od zařazení. Subjekty se zachovanou funkcí (FEV1 > 80 %) jsou povoleny, pokud má subjekt celkové skóre CAT větší nebo rovné 10 a součet prvních dvou otázek součtu skóre CAT je alespoň 7 bodů.
4. Subjekt má historii kouření cigaret nejméně deset krabiček let.
5. Subjekt je podle názoru zkoušejícího na místě schopen dodržet a podstoupit tři bronchoskopické postupy včetně plicních biopsií a Gala ošetření a poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má aktivní respirační infekci (např. běžné nachlazení, zápal plic, MAI, tuberkulózu) nebo exacerbaci COPD během posledních 6 týdnů před bronchoskopií studijní léčby.
2. Subjekt je léčen > 10 mg prednisolonu nebo prednisonu denně.
3. Subjekt má implantabilní kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor.
4. Subjekt měl v posledních dvou letech v anamnéze srdeční arytmii.
5. Subjekt má abnormální srdeční rytmus v době výkonu.
6. Subjekt má v posledních 5 letech prokázanou rakovinu plic.
7. Subjekt má plicní uzel nebo dutinu vyžadující sledování nebo intervenci, pokud není prokázáno, že je benigní a není aktivně infikován (např. aspergilom).
8. Subjekt podstoupil předchozí operaci plic, jako je transplantace plic, LVRS, plicní implantát/protéza, kovový stent, chlopně, spirály, bulektomie, segmentektomie nebo lobektomie. Pneumotorax bez plicní resekce je přijatelný. Pleurální výkony bez chirurgického zákroku jsou přijatelné.
9. Subjekt má deficit alfa-1-antitrypsinu (AAT).
10. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu astmatu s diagnostikovaným nástupem ve věku < 30 let, klinicky významnou bronchiektázii nebo jakoukoli jinou významnou druhou plicní chorobu.
11. Subjekt aktivně kouřil (včetně tabáku, marihuany, e-cigaret, vapingu atd.) během posledních 6 měsíců.
12. Subjekt není schopen ujít více než 140 metrů.
13. Subjekt má vážný zdravotní stav, jako je: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu v posledním roce, selhání ledvin, onemocnění jater, cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes, hypertenze, autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný žaludeční reflux .
14. Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin a benzodiazepiny).
15. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
16. Subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 6 měsíců nebo se očekává, že během účasti v této studii bude dostávat chemoterapii.
17. Subjekt je nebo byl v jiné klinické studii během 6 týdnů od výchozího stavu.
18. Subjekt na antikoagulaci z kardiovaskulárních indikací a podle názoru zkoušejícího nemůže mít antikoagulancia (tj. Aspirin, Plavix, Coumadin) nejméně sedm dní před bronchoskopií.