Gala FIH haalbaarheidsstudie voor de behandeling van chronische bronchitis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon wordt gedurende minimaal twee jaar gediagnosticeerd met chronische bronchitis, waarbij chronische bronchitis klinisch wordt gedefinieerd als chronische productieve hoest gedurende drie maanden in elk van twee opeenvolgende jaren bij een patiënt bij wie andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten.
2. De antwoorden van de proefpersoon op de eerste twee vragen van de CAT moeten optellen tot ten minste 7 punten.
3. Proefpersoon heeft GOLD stadium II chronische obstructieve longziekte (COPD) met een post-bronchusverwijdende FEV1 vóór de procedure van meer dan of gelijk aan 30% en minder dan of gelijk aan 80% van de voorspelde waarde binnen drie maanden na inschrijving. Proefpersonen met een geconserveerde functie (FEV1 > 80%) zijn toegestaan ​​als de proefpersoon een totale CAT-score heeft die groter is dan of gelijk is aan 10 en de som van de eerste twee vragen van de CAT-score optelt tot ten minste 7 punten.
4. Onderwerp heeft een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste tien pakjes jaar.
5. De proefpersoon is naar het oordeel van de locatieonderzoeker in staat om zich te houden aan en drie bronchoscoopprocedures te ondergaan, inclusief longbiopten en Gala-behandelingen, en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een actieve luchtweginfectie (bijv. verkoudheid, longontsteking, MAI, tuberculose) of COPD-exacerbatie in de laatste 6 weken voorafgaand aan de studiebehandeling bronchoscopie.
2. Proefpersoon wordt behandeld met > 10 mg prednisolon of prednison per dag.
3. De patiënt heeft een implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker.
4. De patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
5. Proefpersoon heeft een abnormaal hartritme op het moment van de procedure.
6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bewezen longkanker in de afgelopen 5 jaar.
7. Proefpersoon heeft longknobbeltje of -holte die follow-up of interventie vereist, tenzij bewezen goedaardig en niet actief geïnfecteerd is (bijv. aspergilloom).
8. Proefpersoon heeft eerdere longoperaties ondergaan, zoals longtransplantatie, LVRS, longimplantaat/-prothese, metalen stent, kleppen, spoelen, bullectomie, segmentectomie of lobectomie. Pneumothorax zonder longresectie is acceptabel. Pleurale ingrepen zonder operatie zijn acceptabel.
9. Proefpersoon heeft alfa-1-antitrypsine (AAT)-deficiëntie.
10. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma gediagnosticeerd met begin <30 jaar, klinisch significante bronchiëctasie of enige andere significante tweede longziekte.
11. Proefpersoon die actief heeft gerookt (waaronder tabak, marihuana, e-sigaretten, vapen, etc.) in de afgelopen 6 maanden.
12. Onderwerp heeft het onvermogen om meer dan 140 meter te lopen.
13. Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening, zoals: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverziekte, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, hypertensie, auto-immuunziekte of ongecontroleerde maagreflux .
14. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (zoals lidocaïne, atropine en benzodiazepinen).
15. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
16. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie gekregen of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens deelname aan dit onderzoek.
17. Proefpersoon is of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken na baseline.
18. Onderwerp op antistolling voor cardiovasculaire indicaties en kan volgens de onderzoeker gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan bronchoscopie geen anticoagulantia (d.w.z. aspirine, plavix, coumadin) onthouden.