Gala FIH mulighetsstudie for behandling av kronisk bronkitt

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er diagnostisert med kronisk bronkitt i minimum to år, hvor kronisk bronkitt er klinisk definert som kronisk produktiv hoste i tre måneder i hvert av to påfølgende år hos en pasient der andre årsaker til produktiv hoste er utelukket.
2. Emnets svar på de to første spørsmålene i CAT må summere til minst 7 poeng.
3. Personen har GOLD Stage II kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en førprosedyre post-bronkodilatator FEV1 på større enn eller lik 30 % og mindre enn eller lik 80 % av forventet innen tre måneder etter påmelding. Emner med en bevart funksjon (FEV1 > 80%) er tillatt dersom forsøkspersonen har en total CAT-score større enn eller lik 10 og summen av de to første spørsmålene i CAT-scoresummen til minst 7 poeng.
4. Forsøkspersonen har en sigarettrøykehistorie på minst ti pakker år.
5. Etter stedsetterforskerens oppfatning er personen i stand til å følge og gjennomgå tre bronkoskopprosedyrer, inkludert lungebiopsier og gallabehandlinger, og har gitt et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har aktiv luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse, lungebetennelse, MAI, tuberkulose) eller KOLS-forverring innen de siste 6 wees før studiebehandlingsbronkskopi.
2. Pasienten behandles med > 10 mg prednisolon eller prednison per dag.
3. Personen har en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker.
4. Personen har en historie med hjertearytmi i løpet av de siste to årene.
5. Personen har unormal hjerterytme ved prosedyren.
6. Personen har en historie med påvist lungekreft de siste 5 årene.
7. Personen har lungeknute eller hulrom som krever oppfølging eller intervensjon med mindre det er påvist godartet og ikke aktivt infisert (f.eks. aspergilloma).
8. Personen har tidligere lungekirurgi, som lungetransplantasjon, LVRS, lungeimplantat/-protese, metallstent, ventiler, spiraler, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi. Pneumothorax uten lungereseksjon er akseptabelt. Pleuraprosedyrer uten kirurgi er akseptable.
9. Personen har alfa-1-antitrypsin (AAT) mangel.
10. Personen har dokumentert historie med astma diagnostisert med debut <30 år, klinisk signifikant bronkiektasi eller annen signifikant andre lungesykdom.
11. Personen som har røykt aktivt (inkludert tobakk, marihuana, e-sigaretter, vaping, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
12. Personen har manglende evne til å gå over 140 meter.
13. Personen har en alvorlig medisinsk tilstand, slik som: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom, cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes, hypertensjon, autoimmun sykdom eller ukontrollert gastrisk refluks .
14. Personen har kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (som lidokain, atropin og benzodiazepiner).
15. Emnet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
16. Personen har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene eller forventes å motta kjemoterapi under deltakelse i denne studien.
17. Personen er eller har vært i en annen klinisk studie innen 6 uker etter baseline.
18. Person på antikoagulasjon for kardiovaskulære indikasjoner og kan ikke få tilbakeholdt antikoagulantia (dvs. Aspirin, Plavix, Coumadin) i minst syv dager før bronkoskopi etter etterforskerens oppfatning.