Etude de faisabilité Gala FIH pour le traitement de la bronchite chronique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est diagnostiqué avec une bronchite chronique depuis au moins deux ans, où la bronchite chronique est définie cliniquement comme une toux productive chronique pendant trois mois au cours de chacune des deux années successives chez un patient chez qui d'autres causes de toux productive ont été exclues.
2. Les réponses du sujet aux deux premières questions du CAT doivent totaliser au moins 7 points.
3. - Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) GOLD de stade II avec un VEMS post-bronchodilatateur avant la procédure supérieur ou égal à 30 % et inférieur ou égal à 80 % de la valeur prévue dans les trois mois suivant l'inscription. Les sujets dont la fonction est préservée (FEV1 > 80%) sont admis si le sujet a un score CAT total supérieur ou égal à 10 et la somme des deux premières questions du score CAT totalise au moins 7 points.
4. Le sujet a des antécédents de tabagisme d'au moins dix paquets d'années.
5. Le sujet, de l'avis de l'investigateur du site, est capable d'adhérer et de subir trois procédures de bronchoscope, y compris des biopsies pulmonaires et des traitements Gala, et a fourni un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une infection respiratoire active (par exemple, un rhume, une pneumonie, une MAI, une tuberculose) ou une exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines avant la bronchoscopie du traitement de l'étude.
2. Le sujet est traité avec > 10 mg de prednisolone ou de prednisone par jour.
3. Le sujet a un défibrillateur automatique implantable ou un stimulateur cardiaque.
4. Le sujet a des antécédents d'arythmie cardiaque au cours des deux dernières années.
5. Le sujet a un rythme cardiaque anormal au moment de la procédure.
6. Le sujet a des antécédents de cancer du poumon avéré au cours des 5 dernières années.
7. Le sujet a un nodule ou une cavité pulmonaire nécessitant un suivi ou une intervention à moins qu'il ne soit prouvé bénin et non activement infecté (par exemple, aspergillome).
8. Le sujet a déjà subi une chirurgie pulmonaire, telle qu'une greffe pulmonaire, un LVRS, un implant/prothèse pulmonaire, un stent métallique, des valves, des bobines, une bullectomie, une segmentectomie ou une lobectomie. Un pneumothorax sans résection pulmonaire est acceptable. Les procédures pleurales sans chirurgie sont acceptables.
9. Le sujet a un déficit en Alpha-1-Antitrypsine (AAT).
10. - Le sujet a des antécédents documentés d'asthme diagnostiqué avec un début <30 ans, une bronchectasie cliniquement significative ou toute autre deuxième maladie pulmonaire significative.
11. Le sujet a fumé activement (y compris le tabac, la marijuana, les cigarettes électroniques, le vapotage, etc.) au cours des 6 derniers mois.
12. Le sujet est incapable de marcher plus de 140 mètres.
13. Le sujet a une condition médicale grave, telle que : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale, maladie du foie, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé, hypertension, maladie auto-immune ou reflux gastrique non contrôlé .
14. Le sujet a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (comme la lidocaïne, l'atropine et les benzodiazépines).
15. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
16. Le sujet a reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois ou devrait recevoir une chimiothérapie pendant sa participation à cette étude.
17. - Le sujet est ou a été dans une autre étude clinique expérimentale dans les 6 semaines suivant le départ.
18. Sujet sous anticoagulation pour des indications cardiovasculaires et incapable de faire suspendre les anticoagulants (c.-à-d. Aspirine, Plavix, Coumadin) pendant au moins sept jours avant la bronchoscopie de l'avis de l'investigateur.