Gala FIH Estudo de Viabilidade para o Tratamento da Bronquite Crônica

Critério de inclusão:

1. O sujeito é diagnosticado com bronquite crônica por no mínimo dois anos, onde a bronquite crônica é definida clinicamente como tosse produtiva crônica por três meses em cada um dos dois anos sucessivos em um paciente no qual outras causas de tosse produtiva foram excluídas.
2. As respostas do sujeito às duas primeiras questões do CAT devem somar pelo menos 7 pontos.
3. O indivíduo tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD Estágio II com um VEF1 pós-broncodilatador pré-procedimento maior ou igual a 30% e menor ou igual a 80% do previsto dentro de três meses da inscrição. Indivíduos com função preservada (FEV1 > 80%) são permitidos se o indivíduo tiver uma pontuação total do CAT maior ou igual a 10 e a soma das duas primeiras questões da pontuação do CAT for de pelo menos 7 pontos.
4. O sujeito tem um histórico de tabagismo de pelo menos dez maços por ano.
5. O sujeito, na opinião do investigador do local, é capaz de aderir e passar por três procedimentos de broncoscópio, incluindo biópsias pulmonares e tratamentos de Gala, e forneceu um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem infecção respiratória ativa (por exemplo, resfriado comum, pneumonia, MAI, tuberculose) ou exacerbação de DPOC nas últimas 6 semanas antes da broncoscopia de tratamento do estudo.
2. O sujeito é tratado com > 10 mg de prednisolona ou prednisona por dia.
3. O sujeito tem um desfibrilador cardioversor implantável ou marca-passo.
4. O sujeito tem um histórico de arritmia cardíaca nos últimos dois anos.
5. O sujeito tem ritmo cardíaco anormal no momento do procedimento.
6. O sujeito tem histórico de câncer de pulmão comprovado nos últimos 5 anos.
7. O sujeito tem nódulo ou cavidade pulmonar que requer acompanhamento ou intervenção, a menos que seja comprovadamente benigno e não infectado ativamente (por exemplo, aspergiloma).
8. O sujeito tem cirurgia pulmonar anterior, como transplante de pulmão, LVRS, implante/prótese pulmonar, stent de metal, válvulas, bobinas, bulectomia, segmentectomia ou lobectomia. Pneumotórax sem ressecção pulmonar é aceitável. Procedimentos pleurais sem cirurgia são aceitáveis.
9. Sujeito tem deficiência de alfa-1-antitripsina (AAT).
10. O sujeito tem história documentada de asma diagnosticada com início <30 anos de idade, bronquiectasia clinicamente significativa ou qualquer outra segunda doença pulmonar significativa.
11. Sujeito fumou ativamente (incluindo tabaco, maconha, cigarros eletrônicos, vaping, etc.) nos últimos 6 meses.
12. Sujeito tem a incapacidade de andar mais de 140 metros.
13. O indivíduo tem uma condição médica séria, como: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal, doença hepática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, diabetes não controlada, hipertensão, doença autoimune ou refluxo gástrico não controlado .
14. O sujeito tem sensibilidade conhecida à medicação necessária para realizar a broncoscopia (como lidocaína, atropina e benzodiazepínicos).
15. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
16. O sujeito recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses ou espera-se que receba quimioterapia durante a participação neste estudo.
17. O sujeito está ou esteve em outro estudo de investigação clínica dentro de 6 semanas da linha de base.
18. Sujeito em anticoagulação para indicações cardiovasculares e é incapaz de ter anticoagulantes (isto é, Aspirina, Plavix, Coumadin) suspensos por pelo menos sete dias antes da broncoscopia na opinião do Investigador.