Gala FIH:n toteutettavuustutkimus kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on diagnosoitu krooninen keuhkoputkentulehdus vähintään kahdeksi vuodeksi, jolloin krooninen keuhkoputkentulehdus määritellään kliinisesti krooniseksi tuottavaksi yskäksi kolmeksi kuukaudeksi kahden peräkkäisen vuoden aikana potilaalla, jolta muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois.
2. Tutkittavan vastausten CAT:n kahteen ensimmäiseen kysymykseen tulee olla vähintään 7 pistettä.
3. Potilaalla on GOLD-vaiheen II krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka toimenpiteen jälkeinen keuhkoputkia laajentava FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Koehenkilöt, joilla on säilynyt funktio (FEV1 > 80 %), ovat sallittuja, jos koehenkilön CAT-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja CAT-pisteiden summan kahden ensimmäisen kysymyksen summa on vähintään 7 pistettä.
4. Tutkittavalla on tupakointihistoria vähintään kymmenen assia vuotta.
5. Kohdetutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan kolmea bronkoskooppikäsittelyä, mukaan lukien keuhkobiopsiat ja Gala-hoidot, ja läpikäymään ne ja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on aktiivinen hengitystieinfektio (esim. flunssa, keuhkokuume, MAI, tuberkuloosi) tai COPD:n paheneminen viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimushoitoa bronkskopiaa.
2. Kohdetta hoidetaan > 10 mg:lla prednisolonia tai prednisonia päivässä.
3. Tutkittavalla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin.
4. Tutkittavalla on ollut sydämen rytmihäiriöitä viimeisen kahden vuoden aikana.
5. Tutkittavalla on epänormaali sydämen rytmi toimenpiteen aikana.
6. Tutkittavalla on ollut todistettu keuhkosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
7. Potilaalla on keuhkokyhmy tai -ontelo, joka vaatii seurantaa tai interventiota, ellei se ole todistettu hyvänlaatuiseksi eikä aktiivisesti infektoitunut (esim. aspergillooma).
8. Kohdeella on aiempi keuhkoleikkaus, kuten keuhkonsiirto, LVRS, keuhkoimplantti/proteesi, metallistentti, venttiilit, kelat, bullektomia, segmentektomia tai lobektomia. Pneumothorax ilman keuhkojen resektiota hyväksytään. Keuhkopussin toimenpiteet ilman leikkausta ovat hyväksyttäviä.
9. Potilaalla on alfa-1-antitrypsiinin (AAT) puutos.
10. Potilaalla on dokumentoitu astma, joka on diagnosoitu alle 30-vuotiaana, kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu merkittävä toinen keuhkosairaus.
11. Potilas on polttanut aktiivisesti (mukaan lukien tupakka, marihuana, sähkösavukkeet, höyrystys jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. Koehenkilö ei pysty kävelemään yli 140 metriä.
13. Potilaalla on vakava sairaus, kuten: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai hallitsematon mahalaukun refluksi .
14. Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiinille, atropiinille ja bentsodiatsepiineille).
15. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
16. Kohde on saanut kemoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
17. Kohde on tai on ollut toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 viikon sisällä lähtötasosta.
18. Koehenkilö, jolla on antikoagulaatiohoito kardiovaskulaaristen indikaatioiden vuoksi, eikä hän voi tutkijan näkemyksen mukaan pidätellä antikoagulantteja (eli aspiriinia, plavixia, coumadiinia) vähintään seitsemän päivää ennen bronkoskopiaa.