Gala FIH Feasibility Undersøgelse til behandling af kronisk bronkitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson er diagnosticeret med kronisk bronkitis i minimum to år, hvor kronisk bronkitis er klinisk defineret som kronisk produktiv hoste i tre måneder i hvert af to på hinanden følgende år hos en patient, hvor andre årsager til produktiv hoste er udelukket.
2. Forsøgspersonens svar på de to første spørgsmål i CAT skal summere til mindst 7 point.
3. Forsøgspersonen har GOLD Stage II kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en post-bronkodilatator FEV1 før proceduren på mere end eller lig med 30 % og mindre end eller lig med 80 % af forventet inden for tre måneder efter indskrivning. Emner med en bevaret funktion (FEV1 > 80%) er tilladt, hvis forsøgspersonen har en samlet CAT-score større end eller lig med 10 og summen af ​​de to første spørgsmål i CAT-scoren summen til mindst 7 point.
4. Forsøgspersonen har en cigaretrygningshistorie på mindst ti pakker år.
5. Forsøgspersonen er i stand til at overholde og gennemgå tre bronkoskopprocedurer, inklusive lungebiopsier og Gala-behandlinger, og har givet et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har aktiv luftvejsinfektion (f.eks. almindelig forkølelse, lungebetændelse, MAI, tuberkulose) eller KOL-eksacerbation inden for de sidste 6 wees før studiebehandlingsbronkskopi.
2. Forsøgspersonen behandles med > 10 mg prednisolon eller prednison pr. dag.
3. Forsøgspersonen har en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker.
4. Forsøgspersonen har en historie med hjertearytmi inden for de seneste to år.
5. Forsøgspersonen har unormal hjerterytme på tidspunktet for proceduren.
6. Forsøgsperson har en historie med påvist lungekræft i de sidste 5 år.
7. Forsøgspersonen har lungeknude eller hulrum, der kræver opfølgning eller indgriben, medmindre det er påvist godartet og ikke aktivt inficeret (f.eks. aspergilloma).
8. Forsøgsperson har tidligere lungekirurgi, såsom lungetransplantation, LVRS, lungeimplantat/-protese, metalstent, ventiler, spiraler, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi. Pneumothorax uden lungeresektion er acceptabel. Pleurale procedurer uden kirurgi er acceptable.
9. Forsøgspersonen har Alpha-1-Antitrypsin (AAT) mangel.
10. Forsøgspersonen har dokumenteret historie med astma diagnosticeret med debut <30 år, klinisk signifikant bronkiektasi eller enhver anden signifikant anden lungesygdom.
11. Forsøgsperson røget aktivt (inklusive tobak, marihuana, e-cigaretter, vaping osv.) inden for de sidste 6 måneder.
12. Forsøgsperson har manglende evne til at gå over 140 meter.
13. Personen har en alvorlig medicinsk tilstand, såsom: ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år, nyresvigt, leversygdom, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes, hypertension, autoimmun sygdom eller ukontrolleret gastrisk refluks .
14. Personen har kendt følsomhed over for medicin, der er nødvendig for at udføre bronkoskopi (såsom lidocain, atropin og benzodiazepiner).
15. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed.
16. Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder eller forventes at modtage kemoterapi under deltagelse i denne undersøgelse.
17. Forsøgspersonen er eller har været i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 uger efter baseline.
18. Forsøgsperson på antikoagulering til kardiovaskulære indikationer og er ude af stand til at få tilbageholdt antikoagulantia (dvs. Aspirin, Plavix, Coumadin) i mindst syv dage før bronkoskopi efter investigators mening.