Estudio de viabilidad Gala FIH para el tratamiento de la bronquitis crónica

Criterios de inclusión:

1. Al sujeto se le diagnostica bronquitis crónica durante un mínimo de dos años, donde la bronquitis crónica se define clínicamente como tos productiva crónica durante tres meses en cada uno de dos años sucesivos en un paciente en el que se han excluido otras causas de tos productiva.
2. Las respuestas del sujeto a las dos primeras preguntas del CAT deben sumar al menos 7 puntos.
3. El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio GOLD II con un FEV1 posterior al broncodilatador previo al procedimiento mayor o igual al 30 % y menor o igual al 80 % del valor teórico dentro de los tres meses posteriores a la inscripción. Se permiten sujetos con una función conservada (FEV1 > 80 %) si el sujeto tiene una puntuación CAT total mayor o igual a 10 y la suma de las dos primeras preguntas de la puntuación CAT suma al menos 7 puntos.
4. El sujeto tiene un historial de tabaquismo de al menos diez paquetes de años.
5. El sujeto, en opinión del investigador del sitio, es capaz de cumplir y someterse a tres procedimientos de broncoscopio, incluidas biopsias de pulmón y tratamientos de Gala, y ha proporcionado un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una infección respiratoria activa (p. ej., resfriado común, neumonía, MAI, tuberculosis) o exacerbación de la EPOC en las últimas 6 semanas antes de la broncoscopia del tratamiento del estudio.
2. El sujeto se trata con > 10 mg de prednisolona o prednisona al día.
3. El sujeto tiene un desfibrilador cardioversor implantable o un marcapasos.
4. El sujeto tiene antecedentes de arritmia cardíaca en los últimos dos años.
5. El sujeto tiene un ritmo cardíaco anormal en el momento del procedimiento.
6. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de pulmón comprobado en los últimos 5 años.
7. El sujeto tiene un nódulo o cavidad pulmonar que requiere seguimiento o intervención a menos que se demuestre que es benigno y no está infectado activamente (p. ej., aspergiloma).
8. El sujeto tiene cirugía pulmonar previa, como trasplante de pulmón, LVRS, implante/prótesis de pulmón, stent metálico, válvulas, espirales, bullectomía, segmentectomía o lobectomía. El neumotórax sin resección pulmonar es aceptable. Los procedimientos pleurales sin cirugía son aceptables.
9. El sujeto tiene deficiencia de alfa-1-antitripsina (AAT).
10. El sujeto tiene antecedentes documentados de asma diagnosticada con inicio antes de los 30 años de edad, bronquiectasias clínicamente significativas o cualquier otra segunda enfermedad pulmonar significativa.
11. El sujeto fumó activamente (incluidos tabaco, marihuana, cigarrillos electrónicos, vapeo, etc.) en los últimos 6 meses.
12. El sujeto tiene la incapacidad de caminar más de 140 metros.
13. El sujeto tiene una afección médica grave, como: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada, hipertensión, enfermedad autoinmune o reflujo gástrico no controlado .
14. El sujeto tiene sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (como lidocaína, atropina y benzodiazepinas).
15. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
16. El sujeto ha recibido quimioterapia en los últimos 6 meses o se espera que reciba quimioterapia durante su participación en este estudio.
17. El sujeto está o ha estado en otro estudio de investigación clínica dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
18. Sujeto en anticoagulación por indicaciones cardiovasculares y no puede tener anticoagulantes (es decir, aspirina, Plavix, Coumadin) durante al menos siete días antes de la broncoscopia en opinión del investigador.