Studio di fattibilità Gala FIH per il trattamento della bronchite cronica

Criterio di inclusione:

1. Al soggetto viene diagnosticata bronchite cronica da un minimo di due anni, dove la bronchite cronica è definita clinicamente come tosse produttiva cronica per tre mesi in ciascuno dei due anni successivi in ​​un paziente in cui sono state escluse altre cause di tosse produttiva.
2. Le risposte del soggetto alle prime due domande del CAT devono sommarsi ad almeno 7 punti.
3. - Il soggetto ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di stadio II GOLD con un FEV1 post-broncodilatatore prima della procedura maggiore o uguale al 30% e inferiore o uguale all'80% del previsto entro tre mesi dall'arruolamento. I soggetti con una funzione preservata (FEV1 > 80%) sono ammessi se il soggetto ha un punteggio CAT totale maggiore o uguale a 10 e la somma delle prime due domande del punteggio CAT è pari ad almeno 7 punti.
4. Il soggetto ha una storia di fumo di sigarette di almeno dieci pacchetti anni.
5. Il soggetto secondo il parere del ricercatore del sito è in grado di aderire e sottoporsi a tre procedure broncoscopiche comprensive di biopsie polmonari e trattamenti Gala e ha fornito un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha un'infezione respiratoria attiva (ad es. Raffreddore comune, polmonite, IMA, tubercolosi) o esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane prima della broncoscopia del trattamento in studio.
2. Il soggetto è trattato con > 10 mg di prednisolone o prednisone al giorno.
3. Il soggetto ha un defibrillatore cardioverter impiantabile o un pacemaker.
4. Il soggetto ha una storia di aritmia cardiaca negli ultimi due anni.
5. Il soggetto ha un ritmo cardiaco anormale al momento della procedura.
6. Il soggetto ha una storia di cancro ai polmoni accertato negli ultimi 5 anni.
7. - Il soggetto ha un nodulo polmonare o una cavità che richiede follow-up o intervento a meno che non sia dimostrato benigno e non attivamente infetto (ad esempio, aspergilloma).
8. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico ai polmoni, come trapianto di polmone, LVRS, impianto/protesi polmonare, stent metallico, valvole, bobine, bullectomia, segmentectomia o lobectomia. Il pneumotorace senza resezione polmonare è accettabile. Le procedure pleuriche senza intervento chirurgico sono accettabili.
9. Il soggetto ha un deficit di alfa-1-antitripsina (AAT).
10. - Il soggetto ha una storia documentata di asma con diagnosi di insorgenza <30 anni di età, bronchiectasie clinicamente significative o qualsiasi altra malattia polmonare secondaria significativa.
11. Il soggetto ha fumato attivamente (compresi tabacco, marijuana, sigarette elettroniche, svapo, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
12. Il soggetto ha l'impossibilità di camminare per oltre 140 metri.
13. Il soggetto ha una grave condizione medica, come: insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina incontrollata, infarto miocardico nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia epatica, accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato, ipertensione, malattia autoimmune o reflusso gastrico incontrollato .
14. Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine).
15. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
16. - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante la partecipazione a questo studio.
17. - Il soggetto è o è stato in un altro studio clinico sperimentale entro 6 settimane dal basale.
18. Soggetto all'anticoagulazione per indicazioni cardiovascolari e non è in grado di sospendere gli anticoagulanti (ad es. Aspirina, Plavix, Coumadin) per almeno sette giorni prima della broncoscopia secondo l'opinione dello sperimentatore.