Gála FIH megvalósíthatósági tanulmány a krónikus bronchitis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynál legalább két évig krónikus bronchitist diagnosztizálnak, ahol a krónikus bronchitist klinikailag úgy határozzák meg, mint két egymást követő évben három hónapig tartó krónikus produktív köhögést olyan betegnél, akinél a produktív köhögés egyéb okait kizárták.
2. Az alanynak a CAT első két kérdésére adott válaszainak összege legalább 7 pont.
3. Az alany GOLD II. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, és a beavatkozás előtti hörgőtágító FEV1 értéke legalább 30%, de legfeljebb 80%-a az előre jelzett értéknek a felvételt követő három hónapon belül. Megőrzött funkciójú (FEV1 > 80%) alanyok akkor vehetők igénybe, ha az alany teljes CAT-pontszáma 10-nél nagyobb vagy egyenlő, és a CAT-pontszám első két kérdésének összege legalább 7 pont.
4. Az alany legalább tíz doboz éves dohányzási múlttal rendelkezik.
5. A helyszíni kutató véleménye szerint az alany képes betartani és alávetni három bronchoszkópos eljárást, beleértve a tüdőbiopsziát és a Gala kezelést, és aláírt, tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak aktív légúti fertőzése (pl. közönséges megfázás, tüdőgyulladás, MAI, tuberkulózis) vagy COPD exacerbációja van a vizsgálati kezelési bronchoszkópia előtti utolsó 6 hétben.
2. Az alany több mint 10 mg prednizolont vagy prednizont kap naponta.
3. Az alany beültethető kardioverter defibrillátorral vagy pacemakerrel rendelkezik.
4. Az alanynak szívritmuszavara volt az elmúlt két évben.
5. Az alany szívritmusa rendellenes az eljárás idején.
6. Az alanynak igazolt tüdőrákja volt az elmúlt 5 évben.
7. Az alanynak tüdőcsomója vagy ürege van, amely utánkövetést vagy beavatkozást igényel, kivéve, ha bizonyítottan jóindulatú és nem aktívan fertőzött (pl. aspergilloma).
8. Az alany korábban tüdőműtéten esett át, mint például tüdőtranszplantáció, LVRS, tüdőimplantátum/protézis, fémstent, billentyűk, tekercsek, bullectomia, szegmentektómia vagy lobectomia. Pneumothorax tüdőreszekció nélkül elfogadható. A mellhártya műtét nélküli beavatkozásai elfogadhatók.
9. Az alany alfa-1-antitripszin (AAT) hiányban szenved.
10. Az alany dokumentált anamnézisében 30 év alatti kezdetű asztmát, klinikailag jelentős bronchiectasist vagy bármilyen más jelentős második tüdőbetegséget.
11. Az alany aktívan dohányzott (beleértve a dohányt, marihuánát, e-cigarettát, vapingot stb.) az elmúlt 6 hónapban.
12. Az alany képtelen 140 méternél többet járni.
13. Az alanynak súlyos egészségügyi állapota van, mint például: kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívinfarktus az elmúlt évben, veseelégtelenség, májbetegség, agyi érrendszeri baleset az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás, autoimmun betegség vagy kontrollálatlan gyomor reflux .
14. Az alany ismerten érzékeny a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekkel szemben (például lidokain, atropin és benzodiazepinek).
15. Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
16. Az alany az elmúlt 6 hónapban kemoterápiában részesült, vagy várhatóan kemoterápiában részesül a vizsgálatban való részvétel során.
17. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz vagy részt vett a kiindulási állapottól számított 6 héten belül.
18. Az alany szív- és érrendszeri indikációk miatt véralvadásgátló kezelés alatt áll, és a vizsgáló véleménye szerint nem kaphat antikoagulánsokat (azaz Aspirin, Plavix, Coumadin) a bronchoszkópia előtt legalább hét napig.