Gala FIH Studium wykonalności leczenia przewlekłego zapalenia oskrzeli

Kryteria przyjęcia:

1. U osobnika zdiagnozowano przewlekłe zapalenie oskrzeli trwające co najmniej dwa lata, przy czym przewlekłe zapalenie oskrzeli definiuje się klinicznie jako przewlekły kaszel z odkrztuszaniem trwający przez trzy miesiące w każdym z dwóch kolejnych lat u pacjenta, u którego wykluczono inne przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem.
2. Odpowiedzi podmiotu na pierwsze dwa pytania CAT muszą sumować się do co najmniej 7 punktów.
3. Pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w stadium GOLD II z FEV1 przed zabiegiem po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większą lub równą 30% i mniejszą lub równą 80% wartości należnej w ciągu trzech miesięcy od włączenia. Pacjenci z zachowaną funkcją (FEV1 > 80%) są dopuszczani, jeśli mają całkowity wynik CAT większy lub równy 10, a suma dwóch pierwszych pytań wyniku CAT wynosi co najmniej 7 punktów.
4. Podmiot ma historię palenia papierosów od co najmniej dziesięciu paczek lat.
5. Podmiot w opinii badacza ośrodka jest w stanie zastosować się i poddać trzem zabiegom bronchoskopowym, w tym biopsjom płuc i zabiegom Gala oraz przedstawił podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma czynną infekcję dróg oddechowych (np. przeziębienie, zapalenie płuc, MAI, gruźlica) lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem bronchoskopii.
2. Osobnik jest leczony > 10 mg prednizolonu lub prednizonu dziennie.
3. Podmiot ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca.
4. Podmiot ma historię arytmii serca w ciągu ostatnich dwóch lat.
5. Podmiot ma nieprawidłowy rytm serca w czasie zabiegu.
6. Podmiot ma historię potwierdzonego raka płuc w ciągu ostatnich 5 lat.
7. Pacjent ma guzek lub jamę płucną wymagającą obserwacji lub interwencji, chyba że udowodniono, że jest łagodny i nie jest aktywnie zakażony (np. aspergilloma).
8. Pacjent przeszedł wcześniej operację płuc, taką jak przeszczep płuc, LVRS, implant/proteza płuc, stent metalowy, zastawki, cewki, bullektomia, segmentektomia lub lobektomia. Odma opłucnowa bez resekcji płuca jest dopuszczalna. Dopuszczalne są zabiegi opłucnej bez operacji.
9. Podmiot ma niedobór alfa-1-antytrypsyny (AAT).
10. Pacjent ma udokumentowaną historię astmy rozpoznanej z początkiem <30 roku życia, klinicznie istotnego rozstrzeni oskrzeli lub jakiejkolwiek innej istotnej drugiej choroby płuc.
11. Badany aktywnie palił (w tym tytoń, marihuanę, e-papierosy, vaping itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Tester nie jest w stanie przejść ponad 140 metrów.
13. Pacjent ma poważny stan chorobowy, taki jak: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, choroba wątroby, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowany refluks żołądkowy .
14. Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina i benzodiazepiny).
15. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
16. Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię podczas udziału w tym badaniu.
17. Uczestnik bierze udział lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej.
18. Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe ze wskazań sercowo-naczyniowych i nie może odstawić leków przeciwkrzepliwych (tj. aspiryny, plavixu, kumadyny) na co najmniej siedem dni przed bronchoskopią w opinii badacza.