EoE の小児におけるバイオマーカー発見のためのメタボロミクス
2018年4月30日 更新者：Lindsay Marie Moye、The University of Texas Health Science Center, Houston
好酸球性食道炎の小児におけるバイオマーカー発見のための血漿および尿メタボロミクス
治験責任医師は、すでに上部内視鏡検査を受けている 2 歳から 18 歳までの 8 人の子供を登録しようとしています。
研究目的で、血漿と尿のメタボロミクスを測定するために、末梢血とクリーン キャッチ尿検体が取得されます。
データは、好酸球性食道炎 (EoE) を有することが判明した被験者と非 EoE 被験者の代謝物プロファイルに重要な違いがあるかどうかを判断するために使用されます。
これらの代謝物が特定されると、研究者は検証段階のためにさらに多くの被験者を登録しようとします。
調査の概要
詳細な説明
好酸球性食道炎 (EoE) は、食物および/または環境アレルゲンによって引き起こされる食道の障害であり、食道機能障害および食道の好酸球増加症の症状を特徴とします。 EoE の診断とモニタリングの標準的なケアは、食道の生検です。 現在、食道粘膜の炎症活動と相関する既知のバイオマーカーはなく、信頼できる評価を提供するには患者の症状だけでは不十分です。 いくつかの研究では、EoE 患者は 1 年に最大 11 回内視鏡検査を受ける可能性があると報告されています。 したがって、非侵襲的なバイオマーカーを見つけることは、臨床的および経済的に非常に重要です。
研究者は、すでに食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を受けている 2 ～ 18 歳の 8 人の子供を登録しようとします。 研究目的で、末梢血標本は、内視鏡検査中の鎮静のために日常的に行われている末梢静脈内 (IV) 留置と同時に採取され、それによって余分な針刺しを回避します。 尿サンプルも EGD の日に収集されます。 次に、これらの標本を血漿および尿のメタボロミクスについて分析し、EoE 対象者と非 EoE 対象者の混乱を評価します。
EGDを受ける参加者のリスクは、追加の生検が行われないため、研究に登録されていない場合と同じです。 採血に関連するリスクは最小限であり、立ちくらみ、失神、あざ、痛み、針刺し部位の凝固および出血、まれに感染症などの不快感が含まれます。 尿検体の収集は、トイレの訓練を受けた個人のみでクリーン キャッチによって行われます。
この研究は、EoE 被験者と非 EoE 被験者の血漿および尿のメタボロミクスに関する貴重な情報をもたらすはずです。 この「発見」データセットが分析されると、将来の研究は特にそれらの異常な代謝物に焦点を当て、検証段階のためにさらに多くの被験者を登録しようとする可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すでに上部内視鏡検査（EGD）を受けている2～18歳の子供
説明
包含基準:
- 食道の生検を伴う EGD を受けている 2 ～ 18 歳の小児患者。
- 既知の EoE を持つ子供は、標本収集日の生検で高倍率視野 (hpf) あたり 15 個以上の好酸球 (eos) が示された場合にのみ登録されます。
除外基準:
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）応答性食道好酸球増加症、胃食道逆流に関連する食道好酸球増加症、クローン病、感染性食道炎など、同様の臨床的、組織学的、または内視鏡的特徴に関連する他の障害の存在（すなわち 単純ヘルペスウイルスまたはカンジダ）、薬物関連食道炎、コラーゲン血管疾患、好酸球増多症候群および好酸球性胃腸炎。
- EoE と生検が確認されている子供
- きれいなキャッチ尿検体を提供できない (つまり、 トイレトレーニングではありません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EGDを受けている小児患者
上部内視鏡検査（EGD）を受ける2〜18歳の被験者は、血漿および尿のメタボロミクスプロファイリングのために血液および尿の検体を提出します。
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高圧液体クロマトグラフィーと質量分析法を使用して、アミノ酸、メチル化、アセチル化、およびトリカルボン酸 (TCA) サイクルに関連する標的代謝物の定量測定が、血液および尿検体で分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿のメタボロミクス
時間枠：ベースライン
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100万分の1
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jon M Rhoads, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
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- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
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