Метаболомика для обнаружения биомаркеров у детей с ЭоЭ
Метаболомика плазмы и мочи для обнаружения биомаркеров у детей с эозинофильным эзофагитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) представляет собой заболевание пищевода, вызванное пищевыми аллергенами и/или аллергенами окружающей среды, и характеризуется симптомами дисфункции пищевода и эозинофилией пищевода. Стандартом лечения для диагностики и мониторинга EoE является биопсия пищевода. В настоящее время нет известных биомаркеров, которые коррелируют с воспалительной активностью слизистой оболочки пищевода, и одних симптомов у пациентов недостаточно для надежной оценки. В некоторых исследованиях сообщается, что пациенты с ЭоЭ могут подвергаться эндоскопии до 11 раз в год. Поэтому поиск неинвазивного биомаркера представляет большой клинический и экономический интерес.
Исследователи планируют включить в исследование 8 детей в возрасте от 2 до 18 лет, которым уже была проведена эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС). В целях исследования образец периферической крови будет собираться одновременно с периферическим внутривенным введением (IV), которое обычно выполняется с целью седации во время эндоскопии, что позволяет избежать дополнительных уколов иглой. Образец мочи также будет собран в день ФГДС. Затем эти образцы будут проанализированы на предмет метаболомики плазмы и мочи, чтобы оценить любые нарушения в EoE по сравнению с субъектами без EoE.
Риски для участников, перенесших ЭГДС, такие же, как если бы они не были включены в исследование, поскольку дополнительные биопсии не берутся. Риски, связанные с забором крови, минимальны и включают в себя некоторый дискомфорт, такой как головокружение, обмороки, кровоподтеки, болезненность, образование тромбов и кровотечение в месте укола иглой, а в редких случаях - инфекцию. Сбор мочи осуществляется путем чистого улова только у лиц, приученных к туалету.
Это исследование должно дать ценную информацию о метаболомике плазмы и мочи у пациентов с ЭоЭ по сравнению с субъектами без ЭоЭ. После того, как этот набор данных «открытия» будет проанализирован, будущие исследования могут быть сосредоточены именно на этих аномальных метаболитах и направлены на то, чтобы привлечь гораздо больше субъектов для этапа проверки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 18 лет, перенесшие ФГДС с биопсией пищевода.
- Дети с известным ЭоЭ будут включены в исследование только в том случае, если его/ее биопсия в день взятия образцов демонстрирует ≥15 эозинофилов (ЭО) в поле зрения с большим увеличением (ПВ).
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний, связанных со схожими клиническими, гистологическими или эндоскопическими признаками, таких как эозинофилия пищевода, реагирующая на ингибиторы протонной помпы (ИПП), эозинофилия пищевода, связанная с гастроэзофагеальным рефлюксом, болезнь Крона, инфекционный эзофагит (т. вирус простого герпеса или кандидоз), лекарственно-ассоциированный эзофагит, коллагенозы сосудов, гиперэозинофильный синдром и эозинофильный гастроэнтерит.
- Дети с известным EoE и биопсией, демонстрирующей
- Невозможность предоставить чистый образец улавливаемой мочи (т. не приучены к туалету).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты, перенесшие ЭГДС
Субъекты в возрасте от 2 до 18 лет, подвергающиеся эндоскопии верхних отделов (ЭГДС), должны сдать образцы крови и мочи для определения профиля метаболизма плазмы и мочи.
|
С помощью жидкостной хроматографии высокого давления и масс-спектрометрии в образцах крови и мочи будут проанализированы количественные измерения целевых метаболитов, связанных с аминокислотами, метилированием, ацетилированием и циклом трикарбоновых кислот (TCA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика плазмы и мочи
Временное ограничение: исходный уровень
|
частей на миллион
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Collino S, Martin FP, Rezzi S. Clinical metabolomics paves the way towards future healthcare strategies. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):619-29. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04216.x.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Modern analytical techniques in metabolomics analysis. Analyst. 2012 Jan 21;137(2):293-300. doi: 10.1039/c1an15605e. Epub 2011 Nov 21.
- Sarosiek I, Schicho R, Blandon P, Bashashati M. Urinary metabolites as noninvasive biomarkers of gastrointestinal diseases: A clinical review. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):459-65. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.459.
- Stephens NS, Siffledeen J, Su X, Murdoch TB, Fedorak RN, Slupsky CM. Urinary NMR metabolomic profiles discriminate inflammatory bowel disease from healthy. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e42-8. doi: 10.1016/j.crohns.2012.04.019. Epub 2012 May 22.
- Davis VW, Schiller DE, Eurich D, Sawyer MB. Urinary metabolomic signature of esophageal cancer and Barrett's esophagus. World J Surg Oncol. 2012 Dec 15;10:271. doi: 10.1186/1477-7819-10-271.
- Jung J, Jung Y, Bang EJ, Cho SI, Jang YJ, Kwak JM, Ryu DH, Park S, Hwang GS. Noninvasive diagnosis and evaluation of curative surgery for gastric cancer by using NMR-based metabolomic profiling. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21 Suppl 4:S736-42. doi: 10.1245/s10434-014-3886-0. Epub 2014 Aug 5.
- Qiu Y, Cai G, Su M, Chen T, Liu Y, Xu Y, Ni Y, Zhao A, Cai S, Xu LX, Jia W. Urinary metabonomic study on colorectal cancer. J Proteome Res. 2010 Mar 5;9(3):1627-34. doi: 10.1021/pr901081y.
- Bertini I, Calabro A, De Carli V, Luchinat C, Nepi S, Porfirio B, Renzi D, Saccenti E, Tenori L. The metabonomic signature of celiac disease. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):170-7. doi: 10.1021/pr800548z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-16-1078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .