Metabolomics voor ontdekking van biomarkers bij kinderen met EoE
Plasma- en urinemetabolomica voor ontdekking van biomarkers bij kinderen met eosinofiele oesofagitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een aandoening van de slokdarm veroorzaakt door voedsel- en/of omgevingsallergenen en wordt gekenmerkt door symptomen van slokdarmdisfunctie en eosinofilie van de slokdarm. De standaardzorg voor het diagnosticeren en monitoren van EoE is met biopsieën van de slokdarm. Er zijn momenteel geen bekende biomarkers die correleren met de ontstekingsactiviteit van slokdarmslijmvlies, en de symptomen van patiënten alleen zijn onvoldoende om een betrouwbare beoordeling te geven. Sommige onderzoeken melden dat patiënten met EoE tot 11 keer per jaar een endoscopie kunnen ondergaan. Het vinden van een niet-invasieve biomarker zou daarom van groot klinisch en economisch belang zijn.
De onderzoekers zullen proberen 8 kinderen in de leeftijd van 2-18 jaar in te schrijven die al een esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan. Voor onderzoeksdoeleinden zal een perifeer bloedmonster worden afgenomen op hetzelfde moment van perifere intraveneuze (IV) plaatsing, die routinematig wordt uitgevoerd met het oog op sedatie tijdens endoscopie, waardoor extra naaldprikken worden vermeden. Op de dag van de EGD wordt ook een urinestaal afgenomen. Deze monsters zullen vervolgens worden geanalyseerd op metabolomics in plasma en urine om eventuele afwijkingen bij EoE versus niet-EoE-proefpersonen te evalueren.
De risico's voor deelnemers die EGD ondergaan, zijn hetzelfde als wanneer ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen, aangezien er geen extra biopsieën zullen worden genomen. De risico's die gepaard gaan met een bloedafname zijn minimaal en omvatten enig ongemak, zoals duizeligheid, flauwvallen, blauwe plekken, pijn, stolling en bloeding op de plaats van de naaldprik, en in zeldzame gevallen infectie. Het verzamelen van het urinemonster gebeurt door middel van een schone vangst bij alleen zindelijk geworden personen.
Deze studie zou waardevolle informatie moeten opleveren over plasma- en urinemetabolomics bij EoE versus niet-EoE-proefpersonen. Zodra deze 'ontdekking'-dataset is geanalyseerd, kan toekomstig onderzoek zich specifiek richten op die abnormale metabolieten en proberen veel meer proefpersonen in te schrijven voor een validatiefase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-18 jaar die EGD ondergaan met biopsieën van de slokdarm.
- Kinderen met bekende EoE worden alleen ingeschreven als zijn/haar biopsie op de dag van monsterafname ≥15 eosinofielen (eos) per hoogvermogensveld (hpf) aantoont.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere aandoeningen geassocieerd met vergelijkbare klinische, histologische of endoscopische kenmerken, zoals protonpompremmer (PPI)-responsieve oesofageale eosinofilie, oesofageale eosinofilie geassocieerd met gastro-oesofageale reflux, de ziekte van Crohn, infectieuze oesofagitis (d.w.z. herpes simplex-virus of candida), geneesmiddel-geassocieerde oesofagitis, collageenvasculaire ziekte, hypereosinofiel syndroom en eosinofiele gastro-enteritis.
- Kinderen met bekende EoE en biopsie demonstreren
- Onvermogen om een schoon vangsturinemonster te leveren (d.w.z. niet zindelijk).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten die EGD ondergaan
Proefpersonen van 2-18 jaar die een bovenste endoscopie (EGD) ondergaan, dienen een bloed- en urinemonster in voor plasma- en urinemetabolomics-profilering.
|
Door het gebruik van hogedrukvloeistofchromatografie en massaspectrometrie zullen kwantitatieve metingen van gerichte metabolieten geassocieerd met aminozuren, methylatie, acetylering en de tricarbonzuur (TCA) cyclus worden geanalyseerd op de bloed- en urinemonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma- en urinemetabolomica
Tijdsspanne: basislijn
|
delen per miljoen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Collino S, Martin FP, Rezzi S. Clinical metabolomics paves the way towards future healthcare strategies. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):619-29. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04216.x.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Modern analytical techniques in metabolomics analysis. Analyst. 2012 Jan 21;137(2):293-300. doi: 10.1039/c1an15605e. Epub 2011 Nov 21.
- Sarosiek I, Schicho R, Blandon P, Bashashati M. Urinary metabolites as noninvasive biomarkers of gastrointestinal diseases: A clinical review. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):459-65. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.459.
- Stephens NS, Siffledeen J, Su X, Murdoch TB, Fedorak RN, Slupsky CM. Urinary NMR metabolomic profiles discriminate inflammatory bowel disease from healthy. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e42-8. doi: 10.1016/j.crohns.2012.04.019. Epub 2012 May 22.
- Davis VW, Schiller DE, Eurich D, Sawyer MB. Urinary metabolomic signature of esophageal cancer and Barrett's esophagus. World J Surg Oncol. 2012 Dec 15;10:271. doi: 10.1186/1477-7819-10-271.
- Jung J, Jung Y, Bang EJ, Cho SI, Jang YJ, Kwak JM, Ryu DH, Park S, Hwang GS. Noninvasive diagnosis and evaluation of curative surgery for gastric cancer by using NMR-based metabolomic profiling. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21 Suppl 4:S736-42. doi: 10.1245/s10434-014-3886-0. Epub 2014 Aug 5.
- Qiu Y, Cai G, Su M, Chen T, Liu Y, Xu Y, Ni Y, Zhao A, Cai S, Xu LX, Jia W. Urinary metabonomic study on colorectal cancer. J Proteome Res. 2010 Mar 5;9(3):1627-34. doi: 10.1021/pr901081y.
- Bertini I, Calabro A, De Carli V, Luchinat C, Nepi S, Porfirio B, Renzi D, Saccenti E, Tenori L. The metabonomic signature of celiac disease. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):170-7. doi: 10.1021/pr800548z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-16-1078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plasma- en urinemetabolomica
-
Thomas Jefferson UniversityWervingBorstkanker | Ductaal carcinoom in situVerenigde Staten