Metabolômica para descoberta de biomarcadores em crianças com EEo
Metabolômica de plasma e urina para descoberta de biomarcadores em crianças com esofagite eosinofílica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma desordem do esôfago desencadeada por alimentos e/ou alérgenos ambientais e é caracterizada por sintomas de disfunção esofágica e eosinofilia do esôfago. O padrão de atendimento para diagnosticar e monitorar a EEo é com biópsias do esôfago. Atualmente não há biomarcadores conhecidos que se correlacionem com a atividade inflamatória da mucosa esofágica, e os sintomas dos pacientes por si só são insuficientes para fornecer uma avaliação confiável. Alguns estudos relatam que pacientes com EEo podem ser submetidos a endoscopia até 11 vezes em um ano. Encontrar um biomarcador não invasivo seria, portanto, de grande interesse clínico e econômico.
Os investigadores tentarão inscrever 8 crianças com idades entre 2 e 18 anos já submetidas a esofagogastroduodenoscopia (EGD). Para fins de pesquisa, uma amostra de sangue periférico será coletada no mesmo momento da colocação intravenosa (IV) periférica, que é realizada rotineiramente para fins de sedação durante a endoscopia, evitando assim picadas de agulha extra. Uma amostra de urina também será coletada no dia do EGD. Esses espécimes serão então analisados quanto à metabolômica de plasma e urina para avaliar quaisquer distúrbios em indivíduos EoE versus não-EoE.
Os riscos para os participantes submetidos a EGD são os mesmos que seriam se não estivessem incluídos no estudo, pois nenhuma biópsia adicional será realizada. Os riscos associados à coleta de sangue são mínimos e incluem algum desconforto, como tontura, desmaio, hematomas, dor, coagulação e sangramento no local da picada da agulha e, em casos raros, infecção. A coleta da amostra de urina é feita por coleta limpa apenas em indivíduos treinados no banheiro.
Este estudo deve fornecer informações valiosas sobre metabolômica plasmática e urinária em indivíduos EoE versus não-EoE. Depois que esse conjunto de dados de "descoberta" for analisado, pesquisas futuras poderão se concentrar especificamente nesses metabólitos anormais e tentar inscrever muito mais indivíduos para uma fase de validação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 18 anos, submetidos a EGD com biópsias do esôfago.
- Crianças com EoE conhecida só serão inscritas se sua biópsia no dia da coleta da amostra demonstrar ≥15 eosinófilos (eos) por campo de alta potência (hpf).
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios associados a características clínicas, histológicas ou endoscópicas semelhantes, como eosinofilia esofágica responsiva a inibidores da bomba de prótons (IBP), eosinofilia esofágica associada a refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, esofagite infecciosa (i.e. vírus herpes simplex ou candida), esofagite associada a drogas, doença vascular do colágeno, síndrome hipereosinofílica e gastroenterite eosinofílica.
- Crianças com EEo conhecida e biópsia demonstrando
- Incapacidade de fornecer uma amostra de urina limpa (ou seja, não treinado no banheiro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos submetidos a EGD
Indivíduos com idades entre 2 e 18 anos submetidos à endoscopia digestiva alta (EGD) enviarão uma amostra de sangue e urina para perfil metabolômico de plasma e urina.
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Através do uso de cromatografia líquida de alta pressão e espectrometria de massas, medidas quantitativas de metabólitos-alvo associados a aminoácidos, metilação, acetilação e o ciclo do ácido tricarboxílico (TCA) serão analisadas nas amostras de sangue e urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolômica de plasma e urina
Prazo: linha de base
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partes por milhão
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-1078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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