Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomics til biomarkøropdagelse hos børn med EoE

30. april 2018 opdateret af: Lindsay Marie Moye, The University of Texas Health Science Center, Houston

Plasma- og urinmetabolomik til opdagelse af biomarkører hos børn med eosinofil spiserør

Efterforskerne søger at indskrive 8 børn i alderen 2-18, der allerede gennemgår øvre endoskopi. Til forskningsformål vil der blive udtaget et perifert blod og en ren fangeurinprøve for at måle plasma- og urinmetabolomik. Dataene vil blive brugt til at afgøre, om der er nogle væsentlige forskelle i metabolitprofilen for forsøgspersoner, der har eosinofil øsofagitis (EoE) i forhold til ikke-EoE forsøgspersoner. Når disse metabolitter er identificeret, vil efterforskerne søge at tilmelde mange flere forsøgspersoner til en valideringsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis (EoE) er en lidelse i spiserøret, der udløses af fødevarer og/eller miljømæssige allergener og er karakteriseret ved symptomer på esophageal dysfunktion og eosinofili i spiserøret. Standarden for pleje til diagnosticering og overvågning af EoE er med biopsier af spiserøret. Der er i øjeblikket ingen kendte biomarkører, der korrelerer med den inflammatoriske aktivitet af esophageal slimhinde, og patienternes symptomer alene er utilstrækkelige til at give en pålidelig vurdering. Nogle undersøgelser rapporterer, at patienter med EoE kan gennemgå endoskopi op til 11 gange på et år. At finde en ikke-invasiv biomarkør ville derfor være af høj klinisk og økonomisk interesse.

Efterforskerne vil søge at indskrive 8 børn i alderen 2-18 år, der allerede gennemgår esophagogastroduodenoscopy (EGD). Med henblik på forskning vil en perifer blodprøve blive udtaget på samme tidspunkt med perifer intravenøs (IV) placering, som rutinemæssigt udføres med henblik på sedation under endoskopi, hvorved ekstra nålestik undgås. En urinprøve vil også blive indsamlet på dagen for EGD. Disse prøver vil derefter blive analyseret for plasma- og urinmetabolomi for at evaluere for eventuelle forstyrrelser hos EoE versus ikke-EoE-personer.

Risici for deltagere, der gennemgår EGD, er de samme, som de ville være, hvis de ikke blev tilmeldt undersøgelsen, da der ikke vil blive taget yderligere biopsier. Risici forbundet med en blodprøve er minimale og omfatter en vis ubehag, såsom svimmelhed, besvimelse, blå mærker, ømhed, koagulering og blødning på stedet for nålestikket og i sjældne tilfælde infektion. Indsamling af urinprøven sker ved ren fangst hos kun toilettrænede personer.

Denne undersøgelse skulle give værdifuld information om plasma- og urinmetabolomik hos EoE versus ikke-EoE-personer. Når først dette "opdagelses"-datasæt er analyseret, kan fremtidig forskning fokusere specifikt på disse unormale metabolitter og søge at tilmelde mange flere forsøgspersoner til en valideringsfase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-18 år, der allerede gennemgår øvre endoskopi (EGD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter i alderen 2-18 år, der gennemgår EGD med biopsier af spiserøret.
  2. Børn med kendt EoE vil kun blive tilmeldt, hvis hans/hendes biopsi på dagen for prøvetagning viser ≥15 eosinofiler (eos) pr. højeffektfelt (hpf).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre lidelser forbundet med lignende kliniske, histologiske eller endoskopiske træk, såsom protonpumpehæmmer (PPI)-responsiv esophageal eosinofili, esophageal eosinphilia forbundet med gastroøsofageal refluks, Crohns sygdom, infektiøs esophagitis (dvs. herpes simplex virus eller candida), lægemiddel-associeret esophagitis, kollagen vaskulær sygdom, hypereosinofilt syndrom og eosinofil gastroenteritis.
  2. Børn med kendt EoE og biopsi demonstrerende
  3. Manglende evne til at give en ren opsamlingsurinprøve (dvs. ikke toilettrænet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter, der gennemgår EGD
Forsøgspersoner i alderen 2-18 år, der gennemgår øvre endoskopi (EGD), vil indsende en blod- og urinprøve til plasma- og urinmetabolomiske profiler.
Diagnostisk test: Plasma og urin metabolomics
Gennem brug af højtryksvæskekromatografi og massespektrometri vil kvantitative målinger af målrettede metabolitter forbundet med aminosyrer, methylering, acetylering og tricarboxylsyre (TCA) cyklus blive analyseret på blod- og urinprøverne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma og urin metabolomics
Tidsramme: baseline
dele per million
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-1078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Plasma og urin metabolomics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner