- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03107819
Metabolomika do wykrywania biomarkerów u dzieci z EoE
Metabolomika osocza i moczu do wykrywania biomarkerów u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest chorobą przełyku wywołaną przez alergeny pokarmowe i/lub środowiskowe, charakteryzującą się objawami dysfunkcji przełyku i eozynofilią przełyku. Standardem postępowania w diagnostyce i monitorowaniu EoE są biopsje przełyku. Obecnie nie są znane biomarkery, które korelowałyby z aktywnością zapalną błony śluzowej przełyku, a same objawy chorobowe nie wystarczają do wiarygodnej oceny. Niektóre badania podają, że pacjenci z EoE mogą być poddawani endoskopii do 11 razy w ciągu jednego roku. Znalezienie nieinwazyjnego biomarkera miałoby zatem duże znaczenie kliniczne i ekonomiczne.
Badacze będą dążyć do włączenia 8 dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które już przechodzą ezofagogastroduodenoskopię (EGD). Do celów badawczych zostanie pobrana próbka krwi obwodowej w tym samym czasie, co wkłucie do żyły obwodowej (IV), które jest rutynowo wykonywane w celu uspokojenia podczas endoskopii, co pozwoli uniknąć dodatkowych ukłuć igłą. Próbka moczu zostanie również pobrana w dniu EGD. Próbki te zostaną następnie przeanalizowane pod kątem metabolomiki osocza i moczu w celu oceny wszelkich zaburzeń u osób z EoE w porównaniu z osobami bez EoE.
Ryzyka dla uczestników poddawanych EGD są takie same, jak gdyby nie zostali włączeni do badania, ponieważ nie zostaną wykonane żadne dodatkowe biopsje. Ryzyko związane z pobieraniem krwi jest minimalne i obejmuje pewien dyskomfort, taki jak zawroty głowy, omdlenia, siniaki, bolesność, krzepnięcie i krwawienie w miejscu wkłucia igły, aw rzadkich przypadkach zakażenie. Pobieranie próbki moczu odbywa się wyłącznie u osób przeszkolonych w korzystaniu z toalety.
Badanie to powinno dostarczyć cennych informacji dotyczących metabolomiki osocza i moczu u osób z EoE w porównaniu z osobami bez EoE. Po przeanalizowaniu tego zestawu danych „odkrywczych” przyszłe badania mogłyby skupić się konkretnie na tych nieprawidłowych metabolitach i starać się zapisać o wiele więcej osób do fazy walidacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 2-18 lat poddawani EGD z biopsją przełyku.
- Dzieci ze stwierdzonym EoE zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy biopsja w dniu pobrania próbki wykaże ≥15 eozynofili (eos) na pole o dużej mocy (hpf).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych zaburzeń związanych z podobnymi cechami klinicznymi, histologicznymi lub endoskopowymi, takich jak eozynofilia przełykowa reagująca na inhibitor pompy protonowej (PPI), eozynofilia przełykowa związana z refluksem żołądkowo-przełykowym, choroba Leśniowskiego-Crohna, zakaźne zapalenie przełyku (tj. wirus opryszczki pospolitej lub Candida), polekowe zapalenie przełyku, kolagenowa choroba naczyń, zespół hipereozynofilowy i eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit.
- Demonstracja dzieci ze znanym EoE i biopsją
- Niemożność dostarczenia czystej próbki moczu (tj. nieprzyuczony do korzystania z toalety).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni poddawani EGD
Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat poddawani endoskopii górnej części ciała (EGD) prześlą próbki krwi i moczu do profilowania metabolomicznego osocza i moczu.
|
Dzięki zastosowaniu wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej i spektrometrii mas w próbkach krwi i moczu zostaną przeanalizowane ilościowe pomiary docelowych metabolitów związanych z aminokwasami, metylacją, acetylacją i cyklem kwasu trikarboksylowego (TCA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika osocza i moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
części na milion
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Collino S, Martin FP, Rezzi S. Clinical metabolomics paves the way towards future healthcare strategies. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):619-29. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04216.x.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Modern analytical techniques in metabolomics analysis. Analyst. 2012 Jan 21;137(2):293-300. doi: 10.1039/c1an15605e. Epub 2011 Nov 21.
- Sarosiek I, Schicho R, Blandon P, Bashashati M. Urinary metabolites as noninvasive biomarkers of gastrointestinal diseases: A clinical review. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):459-65. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.459.
- Stephens NS, Siffledeen J, Su X, Murdoch TB, Fedorak RN, Slupsky CM. Urinary NMR metabolomic profiles discriminate inflammatory bowel disease from healthy. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e42-8. doi: 10.1016/j.crohns.2012.04.019. Epub 2012 May 22.
- Davis VW, Schiller DE, Eurich D, Sawyer MB. Urinary metabolomic signature of esophageal cancer and Barrett's esophagus. World J Surg Oncol. 2012 Dec 15;10:271. doi: 10.1186/1477-7819-10-271.
- Jung J, Jung Y, Bang EJ, Cho SI, Jang YJ, Kwak JM, Ryu DH, Park S, Hwang GS. Noninvasive diagnosis and evaluation of curative surgery for gastric cancer by using NMR-based metabolomic profiling. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21 Suppl 4:S736-42. doi: 10.1245/s10434-014-3886-0. Epub 2014 Aug 5.
- Qiu Y, Cai G, Su M, Chen T, Liu Y, Xu Y, Ni Y, Zhao A, Cai S, Xu LX, Jia W. Urinary metabonomic study on colorectal cancer. J Proteome Res. 2010 Mar 5;9(3):1627-34. doi: 10.1021/pr901081y.
- Bertini I, Calabro A, De Carli V, Luchinat C, Nepi S, Porfirio B, Renzi D, Saccenti E, Tenori L. The metabonomic signature of celiac disease. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):170-7. doi: 10.1021/pr800548z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-1078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .