Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika do wykrywania biomarkerów u dzieci z EoE

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Lindsay Marie Moye, The University of Texas Health Science Center, Houston

Metabolomika osocza i moczu do wykrywania biomarkerów u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Badacze starają się zarejestrować 8 dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które są już poddawane endoskopii górnej części ciała. Na potrzeby badań zostanie pobrana próbka krwi obwodowej i czystego moczu do pomiaru metabolizmu osocza i moczu. Dane zostaną wykorzystane do ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek kluczowe różnice w profilu metabolitów pacjentów, u których wykryto eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) w porównaniu z pacjentami bez EoE. Po zidentyfikowaniu tych metabolitów badacze będą starali się zarejestrować znacznie więcej pacjentów do fazy walidacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest chorobą przełyku wywołaną przez alergeny pokarmowe i/lub środowiskowe, charakteryzującą się objawami dysfunkcji przełyku i eozynofilią przełyku. Standardem postępowania w diagnostyce i monitorowaniu EoE są biopsje przełyku. Obecnie nie są znane biomarkery, które korelowałyby z aktywnością zapalną błony śluzowej przełyku, a same objawy chorobowe nie wystarczają do wiarygodnej oceny. Niektóre badania podają, że pacjenci z EoE mogą być poddawani endoskopii do 11 razy w ciągu jednego roku. Znalezienie nieinwazyjnego biomarkera miałoby zatem duże znaczenie kliniczne i ekonomiczne.

Badacze będą dążyć do włączenia 8 dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które już przechodzą ezofagogastroduodenoskopię (EGD). Do celów badawczych zostanie pobrana próbka krwi obwodowej w tym samym czasie, co wkłucie do żyły obwodowej (IV), które jest rutynowo wykonywane w celu uspokojenia podczas endoskopii, co pozwoli uniknąć dodatkowych ukłuć igłą. Próbka moczu zostanie również pobrana w dniu EGD. Próbki te zostaną następnie przeanalizowane pod kątem metabolomiki osocza i moczu w celu oceny wszelkich zaburzeń u osób z EoE w porównaniu z osobami bez EoE.

Ryzyka dla uczestników poddawanych EGD są takie same, jak gdyby nie zostali włączeni do badania, ponieważ nie zostaną wykonane żadne dodatkowe biopsje. Ryzyko związane z pobieraniem krwi jest minimalne i obejmuje pewien dyskomfort, taki jak zawroty głowy, omdlenia, siniaki, bolesność, krzepnięcie i krwawienie w miejscu wkłucia igły, aw rzadkich przypadkach zakażenie. Pobieranie próbki moczu odbywa się wyłącznie u osób przeszkolonych w korzystaniu z toalety.

Badanie to powinno dostarczyć cennych informacji dotyczących metabolomiki osocza i moczu u osób z EoE w porównaniu z osobami bez EoE. Po przeanalizowaniu tego zestawu danych „odkrywczych” przyszłe badania mogłyby skupić się konkretnie na tych nieprawidłowych metabolitach i starać się zapisać o wiele więcej osób do fazy walidacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 2-18 lat już poddawane endoskopii górnego odcinka kręgosłupa (EGD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku 2-18 lat poddawani EGD z biopsją przełyku.
  2. Dzieci ze stwierdzonym EoE zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy biopsja w dniu pobrania próbki wykaże ≥15 eozynofili (eos) na pole o dużej mocy (hpf).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych zaburzeń związanych z podobnymi cechami klinicznymi, histologicznymi lub endoskopowymi, takich jak eozynofilia przełykowa reagująca na inhibitor pompy protonowej (PPI), eozynofilia przełykowa związana z refluksem żołądkowo-przełykowym, choroba Leśniowskiego-Crohna, zakaźne zapalenie przełyku (tj. wirus opryszczki pospolitej lub Candida), polekowe zapalenie przełyku, kolagenowa choroba naczyń, zespół hipereozynofilowy i eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit.
  2. Demonstracja dzieci ze znanym EoE i biopsją
  3. Niemożność dostarczenia czystej próbki moczu (tj. nieprzyuczony do korzystania z toalety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni poddawani EGD
Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat poddawani endoskopii górnej części ciała (EGD) prześlą próbki krwi i moczu do profilowania metabolomicznego osocza i moczu.
Dzięki zastosowaniu wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej i spektrometrii mas w próbkach krwi i moczu zostaną przeanalizowane ilościowe pomiary docelowych metabolitów związanych z aminokwasami, metylacją, acetylacją i cyklem kwasu trikarboksylowego (TCA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika osocza i moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
części na milion
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj