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Metabolomik zur Entdeckung von Biomarkern bei Kindern mit EoE

30. April 2018 aktualisiert von: Lindsay Marie Moye, The University of Texas Health Science Center, Houston

Plasma- und Urin-Metabolomik für die Entdeckung von Biomarkern bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis

Die Ermittler versuchen, 8 Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren aufzunehmen, die sich bereits einer oberen Endoskopie unterziehen. Zu Forschungszwecken werden peripheres Blut und eine saubere Fangurinprobe entnommen, um die Plasma- und Urin-Metabolomik zu messen. Die Daten werden verwendet, um festzustellen, ob es wesentliche Unterschiede im Metabolitenprofil von Personen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) im Vergleich zu Personen ohne EoE gibt. Sobald diese Metaboliten identifiziert sind, werden die Forscher versuchen, viel mehr Probanden für eine Validierungsphase einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine Erkrankung der Speiseröhre, die durch Lebensmittel- und/oder Umweltallergene ausgelöst wird und durch Symptome einer ösophagealen Dysfunktion und einer Eosinophilie der Speiseröhre gekennzeichnet ist. Der Behandlungsstandard für die Diagnose und Überwachung von EoE sind Biopsien der Speiseröhre. Derzeit sind keine Biomarker bekannt, die mit der entzündlichen Aktivität der Ösophagusschleimhaut korrelieren, und die Symptome der Patienten allein reichen nicht aus, um eine zuverlässige Beurteilung zu ermöglichen. Einige Studien berichten, dass sich Patienten mit EoE bis zu 11 Mal in einem Jahr einer Endoskopie unterziehen können. Die Suche nach einem nicht-invasiven Biomarker wäre daher von großem klinischem und wirtschaftlichem Interesse.

Die Ermittler werden versuchen, 8 Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren aufzunehmen, die sich bereits einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen. Zu Forschungszwecken wird gleichzeitig mit der peripheren intravenösen (IV) Platzierung, die routinemäßig zur Sedierung während der Endoskopie durchgeführt wird, eine periphere Blutprobe entnommen, wodurch zusätzliche Nadelstiche vermieden werden. Am Tag der EGD wird auch eine Urinprobe entnommen. Diese Proben werden dann auf Plasma- und Urin-Metabolomik analysiert, um etwaige Störungen bei EoE- im Vergleich zu Nicht-EoE-Patienten zu bewerten.

Die Risiken für Teilnehmer, die sich einer EGD unterziehen, sind dieselben wie wenn sie nicht in die Studie aufgenommen worden wären, da keine zusätzlichen Biopsien entnommen werden. Die mit einer Blutentnahme verbundenen Risiken sind minimal und umfassen einige Beschwerden wie Benommenheit, Ohnmacht, Blutergüsse, Schmerzen, Blutgerinnung und Blutungen an der Einstichstelle und in seltenen Fällen Infektionen. Die Entnahme der Urinprobe erfolgt durch sauberen Fang bei nur in Toiletten geübten Personen.

Diese Studie sollte wertvolle Informationen bezüglich Plasma- und Urin-Metabolomik bei EoE- im Vergleich zu Nicht-EoE-Patienten liefern. Sobald dieser „Entdeckungs“-Datensatz analysiert ist, könnte sich die zukünftige Forschung dann speziell auf diese abnormalen Metaboliten konzentrieren und versuchen, viel mehr Probanden für eine Validierungsphase einzuschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2-18 Jahren, die sich bereits einer oberen Endoskopie (EGD) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von 2-18 Jahren, die sich einer EGD mit Biopsien der Speiseröhre unterziehen.
  2. Kinder mit bekannter EoE werden nur aufgenommen, wenn ihre Biopsie am Tag der Probenentnahme ≥ 15 Eosinophile (eos) pro High Power Field (hpf) zeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer Erkrankungen, die mit ähnlichen klinischen, histologischen oder endoskopischen Merkmalen einhergehen, wie z. Herpes-simplex-Virus oder Candida), arzneimittelassoziierte Ösophagitis, kollagene Gefäßerkrankung, hypereosinophiles Syndrom und eosinophile Gastroenteritis.
  2. Kinder mit bekannter EoE und Biopsie demonstrieren
  3. Unfähigkeit, eine saubere Fangurinprobe bereitzustellen (d. h. nicht auf Toilette geübt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die sich einer EGD unterziehen
Probanden im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich einer oberen Endoskopie (EGD) unterziehen, reichen eine Blut- und Urinprobe zur Profilerstellung der Plasma- und Urin-Metabolomik ein.
Diagnosetest: Plasma- und Urinmetabolomik
Durch den Einsatz von Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie werden quantitative Messungen von Zielmetaboliten im Zusammenhang mit Aminosäuren, Methylierung, Acetylierung und dem Tricarbonsäure (TCA)-Zyklus an den Blut- und Urinproben analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und Urinmetabolomik
Zeitfenster: Grundlinie
Teile pro Million
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-1078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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