EoE 儿童生物标志物发现的代谢组学
2018年4月30日 更新者：Lindsay Marie Moye、The University of Texas Health Science Center, Houston
嗜酸性粒细胞性食管炎儿童生物标志物发现的血浆和尿液代谢组学
研究人员正在寻求招募 8 名已经接受上消化道内窥镜检查的 2-18 岁儿童。
出于研究目的，将获得外周血和干净的尿液标本以测量血浆和尿液代谢组学。
这些数据将用于确定被发现患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的受试者与非 EoE 受试者的代谢物概况是否存在任何关键差异。
一旦确定了这些代谢物，研究人员将寻求招募更多的受试者进行验证阶段。
研究概览
详细说明
嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 是由食物和/或环境过敏原引发的食管疾病，其特征是食管功能障碍和食管嗜酸性粒细胞增多的症状。 诊断和监测 EoE 的护理标准是食道活检。 目前还没有与食管粘膜炎症活动相关的已知生物标志物，仅靠患者的症状不足以提供可靠的评估。 一些研究报告说，EoE 患者可能在一年内接受多达 11 次内窥镜检查。 因此，寻找非侵入性生物标志物将具有很高的临床和经济利益。
研究人员将寻求招募 8 名年龄在 2-18 岁之间已经接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的儿童。 出于研究目的，将在外周静脉 (IV) 放置的同时收集外周血样本，这是在内窥镜检查期间出于镇静目的而常规进行的，从而避免额外的针头刺伤。 尿液样本也将在 EGD 当天收集。 然后将对这些标本进行血浆和尿液代谢组学分析，以评估 EoE 与非 EoE 受试者的任何紊乱。
接受 EGD 的参与者的风险与他们未参加研究时的风险相同，因为不会进行额外的活检。 与抽血相关的风险很小，包括一些不适，例如头晕、昏厥、瘀伤、酸痛、针刺部位的凝血和出血，以及在极少数情况下的感染。 尿液标本的收集仅适用于受过如厕训练的个体。
这项研究应该会产生关于 EoE 与非 EoE 受试者血浆和尿液代谢组学的有价值信息。 一旦分析了这个“发现”数据集，未来的研究就可以专门关注那些异常代谢物，并寻求招募更多受试者进行验证阶段。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已经接受上消化道内窥镜检查 (EGD) 的 2-18 岁儿童
描述
纳入标准：
- 接受 EGD 食管活检的 2-18 岁儿科患者。
- 已知 EoE 的儿童只有在样本采集当天的活组织检查显示每个高倍视野 (hpf) ≥ 15 个嗜酸性粒细胞 (eos) 时才会被纳入。
排除标准：
- 存在与类似临床、组织学或内镜特征相关的其他疾病，例如质子泵抑制剂 (PPI) 反应性食管嗜酸性粒细胞增多症、与胃食管反流相关的食管嗜酸性粒细胞增多症、克罗恩病、感染性食管炎（即 单纯疱疹病毒或念珠菌）、药物相关性食管炎、胶原血管病、嗜酸性粒细胞增多症和嗜酸性粒细胞性胃肠炎。
- 具有已知 EoE 和活检证明的儿童
- 无法提供干净的尿液标本（即 没有受过如厕训练）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 EGD 治疗的儿科患者
接受上消化道内窥镜检查 (EGD) 的 2-18 岁受试者将提交血液和尿液样本用于血浆和尿液代谢组学分析。
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通过使用高压液相色谱和质谱法，定量测量与氨基酸、甲基化、乙酰化和三羧酸 (TCA) 循环相关的目标代谢物，将对血液和尿液样本进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆和尿液代谢组学
大体时间：基线
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百万分之一
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jon M Rhoads, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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