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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03107819
Métabolomique pour la découverte de biomarqueurs chez les enfants atteints d'EoE
Métabolomique du plasma et de l'urine pour la découverte de biomarqueurs chez les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est un trouble de l'œsophage déclenché par des allergènes alimentaires et/ou environnementaux et se caractérise par des symptômes de dysfonctionnement œsophagien et d'éosinophilie de l'œsophage. La norme de soins pour le diagnostic et la surveillance de l'EoE est avec des biopsies de l'œsophage. Il n'existe actuellement aucun biomarqueur connu corrélé à l'activité inflammatoire de la muqueuse œsophagienne, et les symptômes des patients seuls ne suffisent pas à fournir une évaluation fiable. Certaines études rapportent que les patients atteints d'EoE peuvent subir une endoscopie jusqu'à 11 fois en un an. Trouver un biomarqueur non invasif serait donc d'un grand intérêt clinique et économique.
Les enquêteurs chercheront à recruter 8 enfants âgés de 2 à 18 ans subissant déjà une œsophagogastroduodénoscopie (EGD). Aux fins de la recherche, un échantillon de sang périphérique sera prélevé en même temps que le placement par voie intraveineuse (IV) périphérique, qui est systématiquement effectué à des fins de sédation pendant l'endoscopie, évitant ainsi des piqûres d'aiguille supplémentaires. Un échantillon d'urine sera également prélevé le jour de l'EGD. Ces échantillons seront ensuite analysés pour la métabolomique du plasma et de l'urine afin d'évaluer tout dérangement chez les sujets EoE par rapport aux sujets non EoE.
Les risques pour les participants subissant une EGD sont les mêmes que s'ils n'étaient pas inscrits à l'étude, car aucune biopsie supplémentaire ne sera effectuée. Les risques associés à une prise de sang sont minimes et comprennent un certain inconfort, comme des étourdissements, des évanouissements, des ecchymoses, des douleurs, des caillots et des saignements au site de la piqûre d'aiguille et, dans de rares cas, une infection. La collecte de l'échantillon d'urine se fait par capture propre chez des individus propres uniquement.
Cette étude devrait fournir des informations précieuses concernant la métabolomique du plasma et de l'urine chez les sujets EoE par rapport aux sujets non EoE. Une fois cet ensemble de données de "découverte" analysé, les recherches futures pourraient alors se concentrer spécifiquement sur ces métabolites anormaux et chercher à recruter beaucoup plus de sujets pour une phase de validation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques, âgés de 2 à 18 ans, subissant une EGD avec des biopsies de l'œsophage.
- Les enfants dont l'EoE est connue ne seront inscrits que si leur biopsie le jour du prélèvement de l'échantillon démontre ≥ 15 éosinophiles (eos) par champ de haute puissance (hpf).
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres troubles associés à des caractéristiques cliniques, histologiques ou endoscopiques similaires, tels qu'une éosinophilie œsophagienne sensible aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), une éosinophilie œsophagienne associée à un reflux gastro-œsophagien, la maladie de Crohn, une œsophagite infectieuse (c. virus de l'herpès simplex ou candida), œsophagite médicamenteuse, maladie vasculaire du collagène, syndrome hyperéosinophile et gastro-entérite à éosinophiles.
- Enfants avec EoE connu et biopsie démontrant
- Incapacité à fournir un échantillon d'urine propre (c.-à-d. pas propre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques subissant une EGD
Les sujets âgés de 2 à 18 ans subissant une endoscopie haute (EGD) soumettront un échantillon de sang et d'urine pour le profilage métabolomique du plasma et de l'urine.
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Grâce à l'utilisation de la chromatographie liquide à haute pression et de la spectrométrie de masse, des mesures quantitatives des métabolites ciblés associés aux acides aminés, à la méthylation, à l'acétylation et au cycle de l'acide tricarboxylique (TCA) seront analysées sur les échantillons de sang et d'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolomique plasmatique et urinaire
Délai: ligne de base
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parties par million
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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