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Métabolomique pour la découverte de biomarqueurs chez les enfants atteints d'EoE

30 avril 2018 mis à jour par: Lindsay Marie Moye, The University of Texas Health Science Center, Houston

Métabolomique du plasma et de l'urine pour la découverte de biomarqueurs chez les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles

Les enquêteurs cherchent à recruter 8 enfants âgés de 2 à 18 ans subissant déjà une endoscopie haute. Aux fins de la recherche, un échantillon de sang périphérique et d'urine propre sera obtenu pour mesurer la métabolomique du plasma et de l'urine. Les données seront utilisées pour déterminer s'il existe des différences clés dans le profil des métabolites des sujets présentant une œsophagite à éosinophiles (EoE) par rapport aux sujets non-EoE. Une fois ces métabolites identifiés, les chercheurs chercheront à recruter de nombreux autres sujets pour une phase de validation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est un trouble de l'œsophage déclenché par des allergènes alimentaires et/ou environnementaux et se caractérise par des symptômes de dysfonctionnement œsophagien et d'éosinophilie de l'œsophage. La norme de soins pour le diagnostic et la surveillance de l'EoE est avec des biopsies de l'œsophage. Il n'existe actuellement aucun biomarqueur connu corrélé à l'activité inflammatoire de la muqueuse œsophagienne, et les symptômes des patients seuls ne suffisent pas à fournir une évaluation fiable. Certaines études rapportent que les patients atteints d'EoE peuvent subir une endoscopie jusqu'à 11 fois en un an. Trouver un biomarqueur non invasif serait donc d'un grand intérêt clinique et économique.

Les enquêteurs chercheront à recruter 8 enfants âgés de 2 à 18 ans subissant déjà une œsophagogastroduodénoscopie (EGD). Aux fins de la recherche, un échantillon de sang périphérique sera prélevé en même temps que le placement par voie intraveineuse (IV) périphérique, qui est systématiquement effectué à des fins de sédation pendant l'endoscopie, évitant ainsi des piqûres d'aiguille supplémentaires. Un échantillon d'urine sera également prélevé le jour de l'EGD. Ces échantillons seront ensuite analysés pour la métabolomique du plasma et de l'urine afin d'évaluer tout dérangement chez les sujets EoE par rapport aux sujets non EoE.

Les risques pour les participants subissant une EGD sont les mêmes que s'ils n'étaient pas inscrits à l'étude, car aucune biopsie supplémentaire ne sera effectuée. Les risques associés à une prise de sang sont minimes et comprennent un certain inconfort, comme des étourdissements, des évanouissements, des ecchymoses, des douleurs, des caillots et des saignements au site de la piqûre d'aiguille et, dans de rares cas, une infection. La collecte de l'échantillon d'urine se fait par capture propre chez des individus propres uniquement.

Cette étude devrait fournir des informations précieuses concernant la métabolomique du plasma et de l'urine chez les sujets EoE par rapport aux sujets non EoE. Une fois cet ensemble de données de "découverte" analysé, les recherches futures pourraient alors se concentrer spécifiquement sur ces métabolites anormaux et chercher à recruter beaucoup plus de sujets pour une phase de validation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants âgés de 2 à 18 ans subissant déjà une endoscopie haute (EGD)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques, âgés de 2 à 18 ans, subissant une EGD avec des biopsies de l'œsophage.
  2. Les enfants dont l'EoE est connue ne seront inscrits que si leur biopsie le jour du prélèvement de l'échantillon démontre ≥ 15 éosinophiles (eos) par champ de haute puissance (hpf).

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres troubles associés à des caractéristiques cliniques, histologiques ou endoscopiques similaires, tels qu'une éosinophilie œsophagienne sensible aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), une éosinophilie œsophagienne associée à un reflux gastro-œsophagien, la maladie de Crohn, une œsophagite infectieuse (c. virus de l'herpès simplex ou candida), œsophagite médicamenteuse, maladie vasculaire du collagène, syndrome hyperéosinophile et gastro-entérite à éosinophiles.
  2. Enfants avec EoE connu et biopsie démontrant
  3. Incapacité à fournir un échantillon d'urine propre (c.-à-d. pas propre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques subissant une EGD
Les sujets âgés de 2 à 18 ans subissant une endoscopie haute (EGD) soumettront un échantillon de sang et d'urine pour le profilage métabolomique du plasma et de l'urine.
Grâce à l'utilisation de la chromatographie liquide à haute pression et de la spectrométrie de masse, des mesures quantitatives des métabolites ciblés associés aux acides aminés, à la méthylation, à l'acétylation et au cycle de l'acide tricarboxylique (TCA) seront analysées sur les échantillons de sang et d'urine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique plasmatique et urinaire
Délai: ligne de base
parties par million
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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