Aineenvaihdunta biomarkkerien löytämiseksi lapsilla, joilla on EoE
Plasman ja virtsan aineenvaihdunta biomarkkerien löytämiseksi lapsilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorven sairaus, jonka laukaisevat ruoka ja/tai ympäristön allergeenit ja jolle on ominaista ruokatorven toimintahäiriön ja ruokatorven eosinofilian oireet. Hoitostandardi EoE:n diagnosoinnissa ja seurannassa on ruokatorven biopsiat. Tällä hetkellä ei ole tunnettuja biomarkkereita, jotka korreloisivat ruokatorven limakalvon tulehduksellisen aktiivisuuden kanssa, ja potilaiden oireet eivät yksinään riitä antamaan luotettavaa arviointia. Jotkut tutkimukset raportoivat, että EoE-potilaille voidaan tehdä endoskopia jopa 11 kertaa vuodessa. Ei-invasiivisen biomarkkerin löytäminen olisi siksi erittäin kliinistä ja taloudellista mielenkiintoa.
Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan kahdeksan 2–18-vuotiasta lasta, joille tehdään jo esophagogastroduodenoscopy (EGD). Tutkimustarkoituksia varten perifeerinen verinäyte otetaan samanaikaisesti perifeerisen suonensisäisen (IV) sijoituksen kanssa, joka suoritetaan rutiininomaisesti endoskopian sedatiota varten, jolloin vältytään ylimääräisiltä neulanpistoilta. Virtsanäyte otetaan myös EGD-päivänä. Näistä näytteistä analysoidaan sitten plasman ja virtsan metabolomiikka, jotta voidaan arvioida mahdolliset poikkeamat EoE:ssä verrattuna ei-EoE-potilaisiin.
Riskit osallistujille, joille tehdään EGD, ovat samat kuin ne olisivat, jos heitä ei otettaisi mukaan tutkimukseen, koska lisäbiopsioita ei oteta. Verenottoon liittyvät riskit ovat minimaaliset ja sisältävät jonkin verran epämukavuutta, kuten huimausta, pyörtymistä, mustelmia, arkuutta, hyytymistä ja verenvuotoa neulanpistokohdassa sekä harvoissa tapauksissa infektioita. Virtsanäyte otetaan puhtaalla saaliilla vain wc-koulutuksen saaneilta henkilöiltä.
Tämän tutkimuksen pitäisi tuottaa arvokasta tietoa plasman ja virtsan metabolomiikasta EoE:ssä verrattuna ei-EoE-potilaisiin. Kun tämä "löytö" tietojoukko on analysoitu, tuleva tutkimus voisi sitten keskittyä erityisesti näihin epänormaaleihin metaboliitteihin ja pyrkiä rekisteröimään monia muita koehenkilöitä validointivaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–18-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään EGD ja ruokatorven biopsiat.
- Lapset, joilla on tiedossa oleva EoE, otetaan mukaan vain, jos hänen biopsiansa näytteenottopäivänä osoittaa ≥ 15 eosinofiiliä (eos) korkeatehokenttää (hpf) kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samankaltaisiin kliinisiin, histologisiin tai endoskooppisiin piirteisiin liittyvien sairauksien esiintyminen, kuten protonipumpun estäjälle (PPI) reagoiva ruokatorven eosinofilia, gastroesofageaaliseen refluksiin liittyvä ruokatorven eosinofilia, Crohnin tauti, tarttuva esofagiitti (ts. herpes simplex -virus tai candida), lääkkeisiin liittyvä esofagiitti, kollageeniverisuonitauti, hypereosinofiilinen oireyhtymä ja eosinofiilinen gastroenteriitti.
- Lapset, joilla on tiedossa EoE ja biopsia osoittaa
- Kyvyttömyys tuottaa puhdasta virtsanäytettä (esim. ei ole wc-koulutettu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat, joille tehdään EGD
2–18-vuotiaat koehenkilöt, joille tehdään ylempi endoskopia (EGD), lähettävät veri- ja virtsanäytteen plasman ja virtsan metabolomiikan profilointia varten.
|
Veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan korkeapainenestekromatografiaa ja massaspektrometriaa käyttämällä aminohappoihin, metylaatioon, asetylaatioon ja trikarboksyylihapposykliin (TCA) liittyvien kohdennettujen metaboliittien kvantitatiivisia mittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ja virtsan metabolomiikka
Aikaikkuna: perusviiva
|
miljoonasosa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Collino S, Martin FP, Rezzi S. Clinical metabolomics paves the way towards future healthcare strategies. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):619-29. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04216.x.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Modern analytical techniques in metabolomics analysis. Analyst. 2012 Jan 21;137(2):293-300. doi: 10.1039/c1an15605e. Epub 2011 Nov 21.
- Sarosiek I, Schicho R, Blandon P, Bashashati M. Urinary metabolites as noninvasive biomarkers of gastrointestinal diseases: A clinical review. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):459-65. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.459.
- Stephens NS, Siffledeen J, Su X, Murdoch TB, Fedorak RN, Slupsky CM. Urinary NMR metabolomic profiles discriminate inflammatory bowel disease from healthy. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e42-8. doi: 10.1016/j.crohns.2012.04.019. Epub 2012 May 22.
- Davis VW, Schiller DE, Eurich D, Sawyer MB. Urinary metabolomic signature of esophageal cancer and Barrett's esophagus. World J Surg Oncol. 2012 Dec 15;10:271. doi: 10.1186/1477-7819-10-271.
- Jung J, Jung Y, Bang EJ, Cho SI, Jang YJ, Kwak JM, Ryu DH, Park S, Hwang GS. Noninvasive diagnosis and evaluation of curative surgery for gastric cancer by using NMR-based metabolomic profiling. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21 Suppl 4:S736-42. doi: 10.1245/s10434-014-3886-0. Epub 2014 Aug 5.
- Qiu Y, Cai G, Su M, Chen T, Liu Y, Xu Y, Ni Y, Zhao A, Cai S, Xu LX, Jia W. Urinary metabonomic study on colorectal cancer. J Proteome Res. 2010 Mar 5;9(3):1627-34. doi: 10.1021/pr901081y.
- Bertini I, Calabro A, De Carli V, Luchinat C, Nepi S, Porfirio B, Renzi D, Saccenti E, Tenori L. The metabonomic signature of celiac disease. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):170-7. doi: 10.1021/pr800548z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-16-1078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersEi vielä rekrytointiaRuoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)Yhdysvallat